23 красавіка Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла прэпарат пенпулімаб кампаніі Akeso разам з цысплацінам або карбаплацінам і гемцытабінам для лячэння першай лініі ў дарослых з рэцыдывавальнай або метастатычнай незроговеваючай ракам насаглоткі (NPC). FDA таксама ўхваліла пенпулімаб-kcqx у якасці асобнага прэпарата для дарослых з метастатычнай незроговеваючай NPC з прагрэсаваннем захворвання падчас або пасля хіміятэрапіі на аснове плаціны і прынамсі адной іншай папярэдняй лініі тэрапіі.
Эфектыўнасць прэпарата пенпулімаб-kcqx з цысплацінам або карбаплацінам і гемцытабінам ацэньвалася ў даследаванні AK105-304 (NCT04974398), рандомізіраваным, двайным сляпым, шматцэнтравым даследаванні з удзелам 291 пацыента з рэцыдывавальным або метастатычным NPC, якія раней не атрымлівалі сістэмнай хіміятэрапіі з нагоды рэцыдывавальнага або метастатычнага захворвання. Пацыенты былі рандомізіраваны (1:1) для атрымання альбо пенпулімаба-kcqx з цысплацінам, альбо карбоплатінам і гемцытабінам, а затым пенпулімаба-kcqx, альбо плацеба з цысплацінам або карбоплатінам і гемцытабінам, а затым плацеба. Схемы хіміятэрапіі апісаны ў поўнай інфармацыі аб прызначэнні.
Першасным паказчыкам эфектыўнасці была выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), ацэненая сляпым незалежным камітэтам па ацэнцы ў адпаведнасці з RECIST v1.1. Агульная выжывальнасць (АВ) была ключавой другаснай канчатковай кропкай. Медыяна ВБП склала 9,6 месяца (95% ДІ: 7,1, 12,5) у групе пенпулімабу-kcqx і 7,0 месяца (95% ДІ: 6,9, 7,3) у групе плацеба (адносны рызыка [HR] 0,45 [95% ДІ: 0,33, 0,62], двухбаковае p-значэнне <0,0001), прычым 31% і 11% пацыентаў заставаліся жывымі і без прагрэсавання пасля 12 месяцаў назірання ў групах пенпулімабу-kcqx і плацеба адпаведна. Нягледзячы на тое, што вынікі АВ былі няспелымі, прычым для канчатковага аналізу паведамлялася пра 70% загадзя вызначаных смерцяў, ніякай негатыўнай тэндэнцыі не назіралася.
Эфектыўнасць монатэрапіі пенпулімаб-кккх ацэньвалася ў даследаванні AK105-202 (NCT03866967), адкрытым шматцэнтравым аднагрупавым даследаванні, праведзеным у адной краіне. У даследаванні прынялі ўдзел у агульнай складанасці 125 пацыентаў з неаперабельным або метастатычным незроговеваючым NPC, у якіх назіралася прагрэсаванне захворвання пасля хіміятэрапіі на аснове плаціны і як мінімум адной іншай лініі тэрапіі. Пацыенты атрымлівалі пенпулімаб-кккх да прагрэсавання захворвання або непрымальнай таксічнасці, максімум на працягу 24 месяцаў.
Асноўнымі паказчыкамі эфектыўнасці былі аб'ектыўная частата адказу (ЧОА) і працягласць адказу (ПРА) згодна з RECIST v1.1, ацэненыя Незалежным камітэтам па радыялагічным аглядзе. На дату заканчэння збору дадзеных (28 верасня 2022 г.) 1 пацыент дасягнуў поўнага адказу, а 34 пацыенты — частковага. ЧОА склаў 28,0% (95% ДІ 20,3–36,7%). Адказ быў устойлівым, прычым 66,8% усё яшчэ адказвалі праз 9 месяцаў. Трыццаць тры пацыенты (26,4%) усё яшчэ прымалі лячэнне. Медыяна выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) і агульнай выжывальнасці (ОВ) склала 3,6 месяца (95% ДІ = 1,9–7,3 месяца) і 22,8 месяца (95% ДІ = ад 17,1 месяца да недасяжнасці) адпаведна. Дзесяць (7,6%) пацыентаў адчулі непажаданыя сімптомы 3 ступені або вышэй. Пенпулімаб валодае перспектыўнай супрацьпухліннай актыўнасцю і прымальнай таксічнасцю ў пацыентаў з метастатычным ракам ядра (НРЯ), якія атрымлівалі інтэнсіўнае папярэдняе лячэнне, што падтрымлівае далейшую клінічную распрацоўку прэпарата ў якасці тэрапіі трэцяй лініі метастатычнага НРЯ.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 25 красавіка 2025 г.