12 сакавіка 2025 года кампанія Zai Lab Limited абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прыняло заяўку на ліцэнзію на біялагічны прэпарат (BLA) для прэпарата TIVDAK (тысотумаб ведацін-тфтв) для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам шыйкі маткі з прагрэсаваннем захворвання падчас або пасля сістэмнай тэрапіі.
Заява аб BLA падмацавана вынікамі глабальнага рандомізірованного клінічнага выпрабавання innovaTV 301 фазы 3 (NCT04697628) і вынікі гэтага даследавання, атрыманыя ў кітайскай падпапуляцыі.
Усяго 502 пацыенты прайшлі рандомізацыю (253 былі аднесены да групы тызатумабу ведаціну, а 249 — да групы хіміятэрапіі); групы былі падобныя па дэмаграфічных характарыстыках і характарыстыках захворвання. Сярэдняя агульная выжывальнасць была значна даўжэйшай у групе тызатумабу ведаціну, чым у групе хіміятэрапіі (11,5 месяцаў [95% даверны інтэрвал {ДІ}, ад 9,8 да 14,9] супраць 9,5 месяцаў [95% ДІ, ад 7,9 да 10,7]), што сведчыць аб тым, што рызыка смерці пры лячэнні тызатумабам ведацінам была на 30% меншай, чым пры хіміятэрапіі (каэфіцыент рызыкі 0,70; 95% ДІ, ад 0,54 да 0,89; двухбаковы P = 0,004). Медыяна выжывальнасці без прагрэсавання склала 4,2 месяца (95% ДІ, ад 4,0 да 4,4) пры лячэнні тызатумабам ведацінам і 2,9 месяца (95% ДІ, ад 2,6 да 3,1) пры хіміятэрапіі (каэфіцыент рызыкі 0,67; 95% ДІ, ад 0,54 да 0,82; двухбаковы P<0,001). Пацверджаны аб'ектыўны адказ склаў 17,8% у групе тызатумаба ведацінам і 5,2% у групе хіміятэрапіі (каэфіцыент шанцаў 4,0; 95% ДІ, ад 2,1 да 7,6; двухбаковы P<0,001). Усяго ў 98,4% пацыентаў у групе тызатумаба ведацінам і ў 99,2% у групе хіміятэрапіі назіралася хаця б адна пабочная падзея, якая адбылася падчас перыяду лячэння (вызначанага як перыяд ад 1-га дня прыёму першай дозы да 30 дзён пасля прыёму апошняй дозы); Падзеі 3-й ступені або вышэй адбыліся ў 52,0% і 62,3% адпаведна. У агульнай складанасці 14,8% пацыентаў спынілі лячэнне тызатумабам ведацінам з-за таксічных эфектаў.
Пра прэпарат TIVDAK (тысотумаб ведацін-тфтв)
TIVDAK (тысотумаб ведацін) — гэта кан'югат антыцела-лекавы прэпарат (ADC), які складаецца з чалавечых моноклональных антыцелаў, накіраваных супраць тканевага фактару (TF), і тэхналогіі ADC кампаніі Pfizer, якая выкарыстоўвае лінкер, які расшчапляецца пратэазай, і які кавалентна злучае монаметылаўрыстацін Е (MMAE), які разбурае мікратрубачкі, з антыцелам. Даклінічныя дадзеныя сведчаць аб тым, што супрацьракавая актыўнасць тысотумаб ведаціну абумоўлена звязваннем ADC з ракавымі клеткамі, якія экспрэсуюць TF, з наступнай інтэрналізацыяй комплексу ADC-TF і вызваленнем MMAE праз пратэалітычнае расшчапленне. MMAE парушае сетку мікратрубачак актыўна дзеляцца клетак, што прыводзіць да прыпынку клеткавага цыклу і апаптотычнай гібелі клетак. In vitro тысотумаб ведацін таксама апасродкуе антыцел-залежны клеткавы фагацытоз і антыцел-залежную клеткавую цытатаксічнасць.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Час публікацыі: 14 сакавіка 2025 г.