4 чэрвеня 2025 года кампанія Akeso абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах (NMPA) ухваліла першае ў сваім класе біспецыфічнае антыцела PD-1/CTLA-4 кампаніі, каданілімаб, для лячэння першай лініі персістуючага, рэцыдывавальнага або метастатычнага рака шыйкі маткі ў спалучэнні з хіміятэрапіяй на аснове плаціны, з бевацызумабам або без яго. Ухваленне NMPA азначае трэцяе зацверджанае паказанне для каданілімабу.
Зацвярджэнне выкарыстання кадонілімабу ў спалучэнні з хіміятэрапіяй (з бевацызумабам або без яго) пры раку шыйкі маткі першай лініі заснавана на клінічных дадзеных даследавання III фазы COMPASSION-16 (AK104-303).
У гэтым рандомізіраваным, двайным сляпым, шматцэнтравым, плацеба-кантраляваным даследаванні 3-й фазы жанчыны ва ўзросце 18–75 гадоў з 59 клінічных цэнтраў у Кітаі з раней нелечаным персістуючым, рэцыдывавальным або метастатычным ракам шыйкі маткі былі рандомізіраваны (1:1) для атрымання каданілімабу (10 мг/кг) або плацеба плюс хіміятэрапіі на аснове плаціны з бевацызумабам або без яго кожныя 3 тыдні на працягу шасці цыклаў, а затым падтрымліваючай тэрапіі кожныя 3 тыдні на тэрмін да 2 гадоў. Рандомізацыя праводзілася цэнтралізавана праз інтэрактыўную сістэму вэб-адказу. Фактарамі стратыфікацыі былі выкарыстанне бевацызумаба (так ці не) і папярэдняя адначасовая хіміярадыётэрапія (так ці не). Двайнымі першаснымі вынікамі былі выжывальнасць без прагрэсавання, ацэненая сляпым незалежным цэнтральным аглядам, і агульная выжывальнасць у поўным аналізаваным наборы.
У даследаванні COMPASSION-16 камбінаваная схема лячэння каданілімабам прадэманстравала значнае паляпшэнне эфектыўнасці ў пацыентаў з пухлінамі з адмоўнай экспрэсіяй PD-L1 (CPS <1), якія складалі 27,9% папуляцыі ў групе лячэння ў параўнанні з 24,2% у кантрольнай групе. Даследаванне адпавядала як канчатковым кропкам выжывальнасці без прагрэсавання (PFS), так і агульнай выжывальнасці (OS), прадэманстраваўшы значнае паляпшэнне ў абедзвюх канчатковых кропках у пацыентаў, якія атрымлівалі каданілімаб, у параўнанні са стандартнай тэрапіяй першай лініі лячэння рака шыйкі маткі.
Падгрупавы аналіз даследавання COMPASSION-16 паказаў, што як PD-L1-пазітыўныя, так і PD-L1-негатыўныя папуляцыі, незалежна ад уключэння бевацызумаба, атрымалі карысць ад лячэння. Вынікі даследавання COMPASSION-16 былі прадстаўлены ў выглядзе апошняй публікацыі (LBA) на глабальнай сустрэчы Міжнароднага таварыства гінекалагічнага рака (IGCS) у 2024 годзе, пасля чаго былі апублікаваныя ў The Lancet і пазней зноў у Nature Reviews Clinical Oncology.
Інтэрпрэтацыя
Даданне каданілімабу да стандартнай хіміятэрапіі першай лініі значна палепшыла выжывальнасць без прагрэсавання і агульную выжывальнасць з кіраваным профілем бяспекі ў удзельніц з персістуючым, рэцыдывавальным або метастатычным ракам шыйкі маткі. Дадзеныя пацвярджаюць выкарыстанне каданілімабу ў спалучэнні з хіміятэрапіяй у якасці эфектыўнай тэрапіі першай лініі пры персістуючым, рэцыдывавальным або метастатычным раку шыйкі маткі.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 06 чэрвеня 2025 г.