10 сакавіка 2025 года кампанія Hansoh Pharma абвясціла, што Нацыянальная ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая («NMPA») ухваліла трэцюю заяўку на новы прэпарат («NDA») інавацыйнага прэпарата Группы Ameile (阿美乐®) (таблеткі аўмалертынібу месілату) для лячэння пацыентаў з мясцова распаўсюджаным неаперабельным (III стадыі) немелкоклетачным ракам лёгкіх («НМРЛ»), захворванне якіх не прагрэсавала пасля канчатковай хіміярадыётэрапіі на аснове плаціны і чые пухліны маюць дэлецыі экзона 19 рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту («EGFR») або замяшчальныя мутацыі экзона 21 (L858R). Гэта трэцяе паказанне, ухваленае для Ameile з моманту яго камерцыйнага запуску пяць гадоў таму. У выніку Ameile стаў адзіным айчынным інгібітарам тыразінкіназ трэцяга пакалення EGFR, ухваленым для падтрымліваючай тэрапіі ў пацыентаў з неаперабельным НМРЛ III стадыі пасля хіміярадыётэрапіі.
Зацвярджэнне было ў першую чаргу заснавана на даследаванні POLESTAR (HS-10296-304), рандомізірованном, двайным сляпым, плацеба-кантраляваным, шматцэнтравым клінічным даследаванні III фазы для ацэнкі эфектаў прэпарата Ameile ў якасці падтрымліваючай тэрапіі пры неаперабельным НМРЛ III стадыі пасля хіміярадыётэрапіі. Даследаванне POLESTAR праводзілася пад кіраўніцтвам акадэміка, прафесара Юй Цзіньміна з анкалагічнай бальніцы Шаньдун у якасці галоўнага даследчыка. Вынікі былі адабраны для спісу «Late Breaking Reference (LBA)» Сусветнай канферэнцыі па раку лёгкіх (WCLC) 2024 года і прадстаўлены на сімпозіуме прэзідэнта канферэнцыі.
Вынікі даследавання паказалі, што прэпарат «Амейле» знізіў рызыку прагрэсавання захворвання больш чым на 80%, а сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) для пацыентаў, якія атрымлівалі «Амейле», склала 30,4 месяца ў параўнанні з усяго 3,8 месяца для тых, хто атрымліваў плацеба. Акрамя таго, перавагі прэпарата «Амейле» ў параўнанні з плацеба для выжывальнасці без прагрэсавання былі аднолькавымі ва ўсіх загадзя вызначаных падгрупах, што сведчыць аб усебаковым профілі пераваг. Больш за тое, аб'ектыўны паказчык адказу (ORR) у групе лячэння «Амейле», ацэнены па BICR, дасягнуў 57%, прычым сярэдняя працягласць адказу (DoR) склала 16,59 месяца, а сярэдняя агульная выжывальнасць (OS) яшчэ не была дасягнута. Частата паражэнняў ЦНС і аддаленых метастазаў была ніжэйшай. Агульная пераноснасць і кіравальнасць прэпарата «Амейле» ў пацыентаў пасля хіміяпрамянёвай тэрапіі былі спрыяльнымі. Што тычыцца пабочных эфектаў (AE), частата радыяцыйнага пнеўманіту ≥3 ступені склала 0, а частата міжтканкавай пнеўманіі таксама склала 0.
Пра кампанію Hansoh Pharma
«Hansoh Pharma» — вядучая фармацэўтычная кампанія ў Вялікім Кітаі, арыентаваная на інавацыі. Яна займаецца лячэннем асноўных захворванняў у галіне анкалогіі, супрацьінфекцыйных прэпаратаў, захворванняў ЦНС, метабалічных захворванняў, а таксама аўтаімунных захворванняў, і імкнецца палепшыць здароўе чалавека шляхам пастаянных інавацый. На сённяшні дзень «Hansoh Pharma» выпусціла 7 інавацыйных прэпаратаў, фарміруючы дыверсіфікаваны камерцыйны партфель. «Hansoh Pharma» на працягу некалькіх гадоў уваходзіць у сотню лепшых сусветных фармацэўтычных кампаній і ў тройку лепшых прамысловых прадпрыемстваў Кітая па колькасці фармацэўтычных даследаванняў і распрацовак, а таксама з'яўляецца ключавым высокатэхналагічным прадпрыемствам краіны і дэманстрацыйным прадпрыемствам нацыянальных тэхналагічных інавацый. Акцыі «Hansoh Pharma» былі размешчаны на фондавай біржы Ганконга ў чэрвені 2019 года (код акцыі: 03692.HK). Для атрымання дадатковай інфармацыі наведайце www.hspharm.com.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Час публікацыі: 14 сакавіка 2025 г.