9 мая 2025 года фармацэўтычная кампанія Hansoh абвясціла аб зацверджанні новага паказання для прэпарата Ameile (таблеткі мезілату альмонертынібу) да продажу. Новае паказанне прадугледжвае ад'ювантнае лячэнне дарослых пацыентаў з немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ), пухліны якіх маюць дэлецыю экзона 19 рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту (EGFR) або мутацыі экзона 21 (L858R), і якія перанеслі рэзекцыю пухліны. Цяпер Ameile мае чатыры зацверджаныя паказанні ў Кітаі, захоўваючы сваю лідзіруючую пазіцыю сярод айчынных інгібітараў тыразінкіназ трэцяга пакалення EGFR.
Гэтае адабрэнне ў першую чаргу грунтуецца на даследаванні ARTS (HS-10296-302), рандомізіраваным, двайным сляпым, кантраляваным, шматцэнтравым клінічным выпрабаванні фазы III. Вынікі даследавання былі прадстаўлены ў выглядзе вуснага дакладу на штогадовай сустрэчы Амерыканскай асацыяцыі даследаванняў раку (AACR) у 2025 годзе.
Дадзеныя даследавання ARTS, прадстаўленыя на штогадовай сустрэчы AACR у 2025 годзе, пацвердзілі, што для пацыентаў з цалкам рэзекаваным НМРЛ II–IIIB стадыі з мутацыяй EGFR ад'ювантнае лячэнне прэпаратам Ameile (пры неабходнасці) можа значна палепшыць выжывальнасць без рэцыдыву (DFS). 2-гадовы паказчык DFS дасягнуў 90,2% з HR 0,17, а агульны профіль бяспекі быў кіраваным. Варта адзначыць, што ў даследаванні ўдзельнічалі толькі кітайскія пацыенты, што падкрэслівае значную эфектыўнасць і кіраваны профіль бяспекі айчыннага інгібітара тыразінкіназ EGFR, распрацаваным у Кітаі, у кітайскай папуляцыі.
Пра Амейле
Як першы ў Кітаі арыгінальны інгібітар эндакрыніну трэцяга пакалення EGFR-TKI, прэпарат «Амейле» (таблеткі аўмалертынібу месілату) характарызуецца добрай растваральнасцю ў тлушчах і стабільнасцю, што дазваляе яму лепш пранікаць праз гематоэнцэфалічны бар'ер з нізкай частатой пабочных рэакцый. У цяперашні час прэпарат «Амейле» быў ухвалены па чатырох паказаннях: лячэнне другой лініі пацыентаў з мясцова-пашыраным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй T790M, у якіх назіралася прагрэсаванне падчас або пасля тэрапіі EGFR-TKI; лячэнне першай лініі для дарослых пацыентаў з мясцова-пашыраным або метастатычным НМРЛ, пухліны якіх маюць дэлецыі экзона 19 EGFR або станоўчую замяшчальную мутацыю экзона 21 (L858R); лячэнне пацыентаў з мясцова-пашыраным, неаперабельным (стадыя III) немелкоклетачным ракам лёгкіх («НМРЛ»), захворванне якога не прагрэсавала пасля канчатковай хіміярадыётэрапіі на аснове плаціны, і пухліны якіх маюць дэлецыі экзона 19 рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту («EGFR») або замяшчальныя мутацыі экзона 21 (L858R); ад'ювантнае лячэнне дарослых пацыентаў з немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ), пухліны якіх маюць дэлецыю экзона 19 рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту (EGFR) або мутацыі экзона 21 (L858R), і якія перанеслі рэзекцыю пухліны.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 13 мая 2025 г.