31 снежня 2024 г. кампанія Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Кампанія») атрымала ад Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах (NMPA) дазвол на продаж інавацыйнага гуманізаванага моноклонального антыцела («mAb») тагітанлімаба (раней KL-A167) (科泰莱®), накіраванага на ліганд праграмаванай клетачнай смерці 1 (PD-L1), для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам насаглоткі (NPC), у якіх папярэдняя хіміятэрапія 2L+ не дала выніку. Гэта першае ў свеце моноклональное антыцела PD-L1, зацверджанае для лячэння NPC.
Зацвярджэнне грунтуецца на аднагрупавым, шматцэнтравым клінічным даследаванні II фазы ў пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным NPC, у якіх папярэдняя сістэматычная тэрапія 2L+ не дала выніку. Даследаванне прафесар Шы Юанькай з анкалагічнай бальніцы Кітайскай акадэміі медыцынскіх навук у якасці галоўнага даследчыка ацэньвала эфектыўнасць і бяспеку монатэрапіі тагітанлімабам.
У перыяд з 26 лютага 2019 г. па 13 студзеня 2021 г. лячэнне прайшло 153 пацыенты. Усяго 132 пацыенты былі ўключаны ў поўны аналіз (FAS) і былі ацэнены на эфектыўнасць. Па стане на дату заканчэння збору дадзеных 13 ліпеня 2021 г., сярэдні час назірання склаў 21,7 месяца (95% ДІ 19,8–22,5). Для папуляцыі FAS ORR, ацэненая IRC, склала 26,5% (95% ДІ 19,2–34,9%), а ўзровень кантролю захворвання (DCR) — 56,8% (95% ДІ 47,9–65,4%). Сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (PFS) склала 2,8 месяца (95% ДІ 1,5–4,1). Сярэдняя працягласць адказу склала 12,4 месяца (95% ДІ 6,8–16,5), а сярэдняя агульная выжывальнасць (ОВ) — 16,2 месяца (95% ДІ 13,4–21,3).
Пра NPC
Згодна з дадзенымі GLOBOCAN за 2022 год, у свеце было зарэгістравана больш за 120 000 новых выпадкаў раку насаглоткі, у Кітаі — 51 000 новых выпадкаў раку насаглоткі і 28 400 смерцяў. Згодна з рэкамендацыямі CSCO за 2021 год, схема лячэння 1L для непаддаючагася лакальнаму лячэнню рэцыдывавальнага або метастатычнага раку насаглоткі заснавана на камбінаванай хіміятэрапіі, якая змяшчае плаціну, а лячэнне 2L — на монатэрапіі. 5-гадовая выжывальнасць пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам насаглоткі складае 18,5%, з медыянай агульнай выжывальнасцю 22,1 месяца, і ўсё яшчэ існуе незадаволеная клінічная патрэба ў паляпшэнні клінічнай карысці для гэтай групы пацыентаў, асабліва тых, у каго развіваюцца метастазы пасля лячэння. У апошнія гады імунатэрапія забяспечыла больш тэрапеўтычных магчымасцей для пацыентаў з пухлінамі і стала эфектыўным спосабам лячэння пацыентаў з ракам насаглоткі.
Пра Тагітанліму
Тагітанліма, які вырабляецца кампаніяй Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Кітай), — гэта цалкам гуманізаванае моноклональное антыцела IgG1κ, накіраванае на PD-L1, якое селектыўна блакуе ўзаемадзеянне PD-L1 і PD-1.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Электронная пошта：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.Тэхналогіі і прадуктовы канвеер – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чэнь Ю.П., Чан А.Т.К., Ле К.Т., Бланшар П., Сун Ю., Ма Дж. Карцынома насаглоткі. Lancet (Лондан, Англія) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Час публікацыі: 07 студзеня 2025 г.