22 студзеня 2025 года часопіс «Nature Medicine» апублікаваў вынікі незалежна распрацаванага Akeso біспецыфічнага антыцела PD-1/CTLA-4 кадонілімабу ў спалучэнні з аксаліплацінам і капецытабінам для лячэння першай лініі неаперабельнай мясцова распаўсюджанай або метастатычнай аденокарцыномы страўніка або гастраэзафагеалагічных пераходаў (G/GEJ) у клінічным даследаванні III фазы (COMPASSION-15/AK104-302).Вынікі даследавання COMPASSION-15 былі раней вусна прадстаўлены на штогадовай сустрэчы Амерыканскай асацыяцыі даследаванняў раку (AACR) у 2024 годзе.
Гэта было рандомізірованное, двайное сляпое, плацеба-кантраляванае даследаванне 3-й фазы. Пацыентамі, якія адпавядалі патрабаванням, былі дарослыя з неапрацаванай, неаперабельнай, мясцова-распаўсюджанай або метастатычнай аденокарцыномай G/GEJ. Пацыенты былі рандомізіраваны ў суадносінах 1:1 для атрымання каданілімабу (10 мг/кг кожныя 3 тыдні) або плацеба плюс хіміятэрапія (кожныя 3 тыдні). Першаснай канчатковай кропкай была агульная выжывальнасць (АВ) у папуляцыі з намерам лячэння (аднабаковы ўзровень значнасці, P = 0,025). Другаснымі канчатковымі кропкамі былі АВ у пацыентаў з камбінаваным станоўчым балам PD-L1 ≥5, выжывальнасць без прагрэсавання, аб'ектыўная частата адказу, працягласць адказу і бяспека. Па стане на 18 жніўня 2023 года 610 пацыентаў з 75 даследчых цэнтраў былі рандомізіраваны для атрымання каданілімабу (n = 305) або плацеба (n = 305). Пры медыяне назірання 18,7 месяца ў групе каданілімабу мелася значна большая медыяна агульнай выжывальнасці (14,1 супраць 11,1 месяца; адносны рызыка (HR) 0,66; 95% даверны інтэрвал (CI) 0,54–0,81; P < 0,001), чым у групе плацеба. Першасная канчатковая кропка была дасягнута. Медыяна выжывальнасці без прагрэсавання склала 7,0 месяца супраць 5,3 месяца (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Медыяна агульнай выжывальнасці ў пацыентаў з камбінаваным станоўчым балам па шкале PD-L1 ≥5 склала 15,3 месяца супраць 10,9 месяца (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Аб'ектыўны паказчык адказу склаў 65,2% супраць 48,9% з медыянай працягласцю адказу 8,8 месяца супраць 4,4 месяца. Пабочныя эфекты, звязаныя з лячэннем, ступені ≥3, назіраліся ў 65,9% пацыентаў у групе каданілімабу і ў 53,6% у групе плацеба, і найбольш распаўсюджанымі былі зніжэнне колькасці трамбацытаў, зніжэнне колькасці нейтрофілаў і анемія. Большасць імуналагічных пабочных эфектаў былі 1 або 2 ступені. Новых сігналаў бяспекі не назіралася. Каданілімаб у спалучэнні з хіміятэрапіяй значна палепшылі выжывальнасць з кіраваным профілем бяспекі ў пацыентаў з запушчанай аденокарцыномай G/GEJ.
Ін'екцыя каданілімабу - гэта новы, першы ў сваім класе прэпарат біспецыфічнай імунатэрапіі PD-1/CTLA-4, распрацаваны ўласнай распрацоўкай. 29 чэрвеня 2022 года каданілімаб атрымаў дазвол на продаж ад NMPA Кітая для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам шыйкі маткі (R/M CC), у якіх хвароба прагрэсавала падчас або пасля хіміятэрапіі на аснове плаціны. У верасні 2024 года было зацверджана новае паказанне для каданілімабу ў якасці лячэння першай лініі пацыентаў з мясцова распаўсюджанай неаперабельнай або метастатычнай аденокарцыномай страўніка або гастрастрававоднага пераходу (G/GEJ) у спалучэнні з фторпірымідынам і хіміятэрапіяй на аснове плаціны. У цяперашні час CDE прыняла новыя заяўкі на прэпарат каданілімаб у спалучэнні з хіміятэрапіяй на аснове плаціны, з бевацызумабам або без яго, для лячэння першай лініі персістуючага, рэцыдывавальнага або метастатычнага рака шыйкі маткі. Акрамя таго, эфектыўна праводзіцца серыя клінічных даследаванняў, у тым ліку выпрабаванне III фазы ад'ювантнай тэрапіі ў пацыентаў з высокай рызыкай рэцыдыву пасля куратыўнай рэзекцыі гепатацэлюлярнай карцыномы.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Час публікацыі: 21 лютага 2025 г.