21 сакавіка 2025 года кампанія Immunofoco абвясціла, што яе незалежна распрацаваная аўталагічная CAR-T-клеткавая тэрапія, накіраваная на EpCAM, IMC001, атрымала дазвол Цэнтра па ацэнцы лекавых сродкаў (CDE) пры Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) у Кітаі на другую заяўку на новы даследаваны прэпарат (IND) з нумарам прыняцця CXSL2400901. Гэтая заяўка IND накіравана на лячэнне EpCAM-пазітыўных эпітэліяльных запушчаных цвёрдых пухлін. Раней IMC001 атрымала дазволы IND як у Кітаі, так і ў Злучаных Штатах у лютым 2024 года для лячэння EpCAM-пазітыўных запушчаных пухлін страўнікава-кішачнага гасцінца.
Малекула адгезіі эпітэліяльных клетак (EpCAM) высока экспрэсуецца на розных пухлінных тканінах эпітэліяльнага паходжання, у тым ліку на раку стрававода, каларэктальным раку, раку падстраўнікавай залозы, раку яечнікаў, раку лёгкіх, раку страўніка і раку малочнай залозы. У адрозненне ад гэтага, у нармальных тканінах яе экспрэсія адносна нізкая. Нягледзячы на такія праблемы, як складанасць мікраасяроддзя цвёрдых пухлін і неаднароднасць мішэняў, IMC001 прадэманстраваў спрыяльную бяспеку і папярэднюю эфектыўнасць у папярэдніх клінічных выпрабаваннях для пухлін страўнікава-кішачнага тракту дзякуючы свайму ўнікальнаму выбару мішэняў і інавацыйнаму дызайну. Гэта дадатковае паказанне накіравана на далейшае вывучэнне яго клінічнага патэнцыялу.
У прэзентацыях постэраў на канферэнцыях ASCO і CSCO 2024 года дадзеныя клінічнага даследавання IIT IMC001 паказалі, што сярод 10 ацэначных пацыентаў з запушчаным ракам страўніка ўзровень кантролю захворвання склаў 90%, прычым адзін пацыент у групе нізкай дозы (33,3%) і два пацыенты ў групе сярэдняй дозы (40%) дасягнулі частковага адказу (ЧА). Сярэдняя агульная выжывальнасць (АВ) у групе сярэдняй дозы перавысіла 55 тыдняў. Адзін пацыент у групе сярэдняй дозы дасягнуў пацверджанага ЧА да 24-га тыдня, што прывяло да радыкальнай гастрэктаміі на 27-м тыдні, і пацыент пражыў больш за 22 месяцы да даты заканчэння даследавання.
Выдаленне гэтага дадатковага IND з'яўляецца ключавой вяхой у пашырэнні клінічных даследаванняў IMC001 ад пухлін страўнікава-кішачнага гасцінца да больш шырокага спектру эпітэліяльных цвёрдых пухлін, уключаючы дробнаклетачны рак лёгкіх (ДРЛ), трайны негатыўны рак малочнай залозы (ТНРМЗ) і іншыя злаякасныя новаўтварэнні.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 03 красавіка 2025 г.