30 чэрвеня 2025 года кампанія HUTCHMED абвяшчае, што заяўка на новы прэпарат (NDA) для камбінацыі прэпаратаў ORPATHYS (савалітыніб) і TAGRISSO (осімертыніб) была ўхвалена Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) для лячэння пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным неплоскоклеточным немелкоклеточным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту (EGFR) з ампліфікацыяй MET пасля прагрэсавання захворвання на фоне тэрапіі інгібітарамі тыразінкіназы (TKI) EGFR. ORPATHYS - гэта пероральны, магутны і высокаселектыўны інгібітар тыразінкіназы (MET TKI). TAGRISSO - гэта незваротны інгібітар тыразінкіназы EGFR трэцяга пакалення.
ORPATHYS быў першым селектыўным інгібітарам MET, зацверджаным у Кітаі, і паказаны дарослым пацыентам з мясцова-пашыраным або метастатычным немелкоклеточным ракам лёгкіх (НМРЛ) са зменай у экзоне 14 MET. Гэта новае зацверджанне NMPA было заснавана на дадзеных III фазы даследавання SACHI камбінацыі ORPATHYS і TAGRISSO (NCT05015608), дасягнуўшы загадзя вызначанай першаснай канчатковай кропкі выжывальнасці без прагрэсавання (PFS) у загадзя запланаваным прамежкавым аналізе. Першасныя вынікі былі прадстаўлены на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у чэрвені 2025 года.
Па стане на заканчэнне збору дадзеных прамежкавага аналізу 30 жніўня 2024 года, у агульнай складанасці 211 пацыентаў былі рандомізіраваны для атрымання камбінацыі савалітынібу і азімертынібу або хіміятэрапіі. У папуляцыі з намерам лячэння (ITT) сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (PFS), ацэненая даследчыкам, склала 8,2 месяца пры прыёме савалітынібу плюс азімертынібу ў параўнанні з 4,5 месяца пры хіміятэрапіі. Незалежны аглядны камітэт (IRC) ацаніў сярэдняя PFS як 7,2 месяца супраць 4,2 месяца адпаведна.
Ацэнены даследчыкам аб'ектыўны паказчык адказу (ЧОА) склаў 58% у групе савалітынібу плюс осімертынібу ў параўнанні з 34% у пацыентаў у групе хіміятэрапіі. Паказчык кантролю захворвання (ККЗ) склаў 89% супраць 67%, а сярэдняя працягласць адказу (ПП) склала 8,4 месяца супраць 3,2 месяца адпаведна. Агульная выжывальнасць не была дасягнута на момант прамежкавага аналізу.
Вынікі эфектыўнасці ў пацыентаў, якія атрымлівалі інгібітары тыразінкіназы (TKI) трэцяга пакалення EGFR, былі параўнальныя з вынікамі ў папуляцыях з намерам лячэння і папуляцыях, якія раней не атрымлівалі інгібітары EGFR-TKI трэцяга пакалення. У падгрупе, якая атрымлівала EGFR-TKI трэцяга пакалення, сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання, ацэненая даследчыкам і ацэненая IRC, была вельмі паслядоўнай і складала 6,9 супраць 3,0 месяцаў.
Профіль бяспекі камбінацыі савалітынібу і азімертынібу быў памяркоўным, і новых сігналаў бяспекі не назіралася. Пабочныя эфекты 3 ступені або вышэй, якія ўзніклі падчас лячэння, назіраліся ў 57% пацыентаў у групе савалітынібу плюс азімертынібу ў параўнанні з 57% пацыентаў у групе хіміятэрапіі, што сведчыць аб спрыяльным профілі бяспекі.
Пра ORPATHYS
ORPATHYS (савалітыніб) — гэта пероральны, магутны і высокаселектыўны інгібітар тыразінкіназы MET, які прадэманстраваў клінічную актыўнасць пры запушчаных цвёрдых пухлінах. Ён блакуе атыповую актывацыю шляху тыразінкіназы рэцэптара MET, якая ўзнікае з-за мутацый (напрыклад, пропускаў экзона 14 або іншых кропкавых мутацый), ампліфікацыі генаў або празмернай экспрэсіі бялку.®
Пра TAGRISSO®
TAGRISSO (асімертыніб) — гэта незваротны інгібітар тыразінкіназы EGFR трэцяга пакалення з даказанай клінічнай актыўнасцю пры немелкоклеточным раку лёгкіх (НМРЛ), у тым ліку супраць метастазаў у цэнтральную нервовую сістэму (ЦНС). TAGRISSO (таблеткі для прыёму ўнутр па 40 мг і 80 мг адзін раз у дзень) выкарыстоўваўся для лячэння амаль 800 000 пацыентаў па ўсім свеце па розных паказаннях, і AstraZeneca працягвае вывучаць TAGRISSO ў якасці лячэння пацыентаў з рознымі стадыямі НМРЛ з EGFRm.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 03 ліпеня 2025 г.