30 ліпеня Нацыянальная адміністрацыя па медыцынскіх вырабах (NMPA) афіцыйна ўхваліла маркетынг прэпарата HICARA для лячэння дарослых пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай буйнаклеткавай В-клеткавай лімфомай (r/r LBCL), якія атрымалі дзве або больш ліній сістэмнай тэрапіі. Сюды ўваходзяць дыфузная буйнаклеткавая В-клеткавая лімфома, не ўдакладненая інакш (DLBCL, NOS); дыфузная буйнаклеткавая В-клеткавая лімфома, трансфармаваная з фалікулярнай лімфомы; В-клеткавая лімфома высокай ступені злаякаснасці з перабудовамі MYC і BCL2; і В-клеткавая лімфома высокай ступені злаякаснасці, не ўдакладненая інакш (HGBL, NOS).
Гэта першы ў Кітаі цалкам распрацаваны ў краіне прадукт CD19 CAR-T, спецыяльна накіраваны на рэцыдывавальную або рэфрактарную буйнаклетачную В-клетачную лімфому (r/r LBCL). Даследаванні, распрацоўкі і вытворчасць HICARA цалкам абапіраюцца на запатэнтаваную малекулярную канструкцыю Hrain Biotechnology, незалежна створаную сістэму якасці працэсаў і закрытую буйнамаштабную вытворчую платформу. Гэта дасягненне дазваляе цалкам укараніць распрацоўку і вытворчасць CAR-T-клетак, парушаючы замежныя тэхналагічныя манаполіі. Варта адзначыць, што HICARA — першы ў Кітаі зацверджаны прадукт CAR-T, які выкарыстоўвае працэс стабільнай клеткавай лініі віруснага вектара.
Згодна з вынікамі фазы II даследавання HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), прадстаўленымі падчас штогадовай сустрэчы Амерыканскай асацыяцыі даследаванняў раку (AACR) у 2024 годзе, HICARA прадэманстравала эфектыўныя адказы ў пацыентаў з рэцыдывавальнай/рэфрактарнай неходжкінскай лімфомай.
Вынікі: Па стане на 16 мая 2023 г. 81 пацыент з R/R НХЛ з ECOG 0-1 на пачатку даследавання атрымліваў інфузію HR001 на вытворчым аб'екце ў Цзіньшані [51,9% мужчын; сярэдні ўзрост 53,4 года (дыяпазон 23~74); 3,7% CD19-адмоўныя; 91,4% дыфузная буйнаклетачная В-клетачная лімфома; 79,0% III-IV класіфікацыі Эн-Арбар або Лугана] з сярэднім перыядам назірання 160 дзён (дыяпазон ад 7 да 454). Сярэдні час да найлепшага адказу склаў 30 дзён (дыяпазон 28-358). 3-месячны, 6-месячны і найлепшы аб'ектыўны адказ (ЧОА) склалі 53,1% (95% ДІ: 41,7-64,3), 45,7% (95% ДІ: 34,6-57,1) і 74,1% (95% ДІ: 63,1-83,2) адпаведна. 3-месячны, 6-месячны і найлепшы поўны адказ (ППО) склалі 32,1% (95% ДІ: 22,2-43,4), 29,6% (95% ДІ: 20,0-40,8) і 49,4% (95% ДІ: 38,1-60,7) адпаведна. Медыяна працягласці адказу (ПОД) і выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) склалі 339 дзён (95% ДІ: 149-НЕ) і 176 дзён (95% ДІ: 91-НЕ) адпаведна. Агульная выжывальнасць (ОВ) не была дасягнута. Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты (НЯ), звязаныя з лячэннем, назіраліся ў гематалагічнай сістэме. Сіндром вызвалення цытакінаў (СВЦ) назіраўся ў 95,1% пацыентаў, прычым СВЦ ≥3 ступені назіраўся ў 3,7% пацыентаў. Сіндром нейратаксічнасці, звязаны з імуннымі эфекторнымі клеткамі (ІКЭК), назіраўся ў 8,6% пацыентаў, прычым ніякіх выпадкаў ІКЭК ≥3 ступені не паведамлялася. Смяротнасць, звязаная з лячэннем, склала 1,2%. Сярэдні час да пікавай экспансіі CAR Т-клетак склаў 240 гадзін (120~672) пасля інфузіі, сярэдняя максімальная экспансія (Cmax) складала 17413,9 копій/мкг ДНК (124,9~136382,2), а сярэдняя AUC...0-28 дзёнскладала 3201014,0 копій/мкг ДНК (205082,8~18400016,2). Станоўчыя тэсты на антыцелы супраць лекаў (ADA) былі адзначаны ў 14,8% пацыентаў, у той час як тэсты на нейтралізуючыя антыцелы (Nab) былі станоўчымі ў 3,7% пацыентаў. Сярод пацыентаў з Nab-станоўчым поўны імуналагічны адказ захоўваўся да наступнага назірання.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 31 ліпеня 2025 г.