3 снежня 2024 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) у рамках праграмы прыярытэтнага разгляду дазволіла прадаваць інавацыйны прэпарат Zepzelca (лурбінектын для ін'екцый). Прэпарат паказаны для лячэння дарослых пацыентаў з метастатычным дробнаклетачным ракам лёгкіх (ДРЛ) з прагрэсаваннем захворвання падчас або пасля хіміятэрапіі на аснове плаціны.
Зепзелка — гэта селектыўны інгібітар анкагеннай транскрыпцыі. Інгібіруючы анкагенную транскрыпцыю, ён рэгулюе мікраасяроддзе для пухлін і прыводзіць да апоптозу пухлінных клетак. Прэпарат таксама быў ухвалены Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) у рамках яго праграмы паскоранага зацвярджэння ў 2020 годзе. На працягу 27 гадоў ён быў адзіным новым хімічным рэчывам, ухваленым FDA для лячэння рэцыдывавальнага дробнага рака лёгкіх (SCLC) з 1997 года.
Зацвярджэнне прэпарата Zepzelca Нацыянальным агенцтвам па медыцыне і леках (NMPA) было заснавана на выніках двух клінічных даследаванняў. Адно з іх было базавым даследаваннем, праведзеным за мяжой, адкрытым, шматцэнтравым і аднагрупавым даследаваннем (даследаванне фазы 2 з выкарыстаннем комплекснай тэрапіі) у дарослых пацыентаў з дробным ракам лёгкіх (SCLC) (у тым ліку пацыентаў, адчувальных і рэзістэнтных да плаціны), у якіх адбылося прагрэсаванне захворвання пасля атрымання хіміятэрапіі на аснове плаціны. У гэтым даследаванні яны атрымлівалі толькі Zepzelca шляхам нутравеннай інфузіі прэпарата кожныя 3 тыдні ў дозе 3,2 мг/м2. Даследаванне было апублікавана ў The Lancet Oncology, і прадэманстравала агульную частату адказу (ORR) 35,2%, медыяну працягласці адказу (mDoR) 5,3 месяца, медыяну выжывальнасці без прагрэсавання (mPFS) 3,5 месяца і mOS 9,3 месяца для ўсіх пацыентаў, якія атрымлівалі Zepzelca. Іншае даследаванне было аднагрупавым клінічным даследаваннем з эскалацыяй і пашырэннем дозы прэпарата Zepzelca для ацэнкі яго бяспекі, пераноснасці, фармакокінетыкі (ФК) і папярэдняй эфектыўнасці ў кітайскіх пацыентаў з запушчанымі цвёрдымі пухлінамі, у тым ліку рэцыдывавальным дробным ракам лёгкіх (ДРЛ). Даследаванне паказала ЧОА 45,5%, сярэдні дыяпазон аднаўлення (МДР) 4,2 месяца, сярэдні дыяпазон выжывання без прагрэсавання (МВБП) 5,6 месяца і сярэдні дыяпазон жыцця (МОС) 11,0 месяца для пацыентаў з ДРЛ, якія атрымлівалі Zepzelca шляхам нутравеннай інфузіі кожныя 3 тыдні ў дозе 3,2 мг/м2.
Два вышэйзгаданыя даследаванні прадэманстравалі значную супрацьпухлінную актыўнасць прэпарата «Зепзелка» ў якасці прэпарата другой лініі лячэння дробнага рака лёгкіх з кіраваным профілем бяспекі. Акрамя таго, даследаванне, праведзенае сярод кітайскай папуляцыі, прадэманстравала лепшыя вынікі лячэння пацыентаў.
Акрамя таго, прэпарат «Зепзелка» таксама даследуецца ў некалькіх міжнародных клінічных выпрабаваннях. У даследаванні фазы 1/2 «Зепзелка» ў спалучэнні з атэзалізумабам прадэманстраваў агульнае рызыка адхіленняў (ORR) 66,67%, сярэднюю выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) 4,7 месяца і сярэдні агульную хуткасць выжывання (mOS) 14,5 месяца пры выкарыстанні ў якасці лячэння другой лініі для пацыентаў з шырока распаўсюджаным ДРЛ. У іншым даследаванні фазы 1/2 «Зепзелка» ў спалучэнні з пембралізумабам прадэманстраваў ORR 46,4%, сярэднюю выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) 5,3 месяца і сярэдні агульную хуткасць выжывання (mOS) 11,1 месяца ў якасці лячэння другой лініі для пацыентаў з рэцыдывам ДРЛ. Акрамя таго, праводзяцца клінічныя даследаванні, якія ўключаюць «Зепзелку» ў спалучэнні з інгібітарам імунных кантрольных пунктаў у якасці падтрымліваючай тэрапіі першай лініі для ДРЛ, у спалучэнні з хіміятэрапіяй для лячэння рэцыдыву ДРЛ і для лячэння лейаміясаркомы. Гэтыя даследаванні прызначаны для працягу вывучэння клінічнага прымянення і тэрапеўтычнага патэнцыялу прэпарата.
На сённяшні дзень прэпарат «Зепзелка» быў дазволены да продажу ў 17 краінах і рэгіёнах свету. Кампанія «Луе Фарма» атрымала правы на распрацоўку і камерцыялізацыю гэтага прэпарата ў мацерыковым Кітаі, Ганконгу і Макао, а таксама дазвол на продаж прэпарата ў гэтых трох рэгіёнах.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Час публікацыі: 14 студзеня 2025 г.