8 студзеня 2025 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла прэпарат PADCEV™ (энфортумаб ведацін) у спалучэнні з KEYTRUDA (пембралізумаб) для дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным уратэліяльным ракам (la/mUC).
Зацвярджэнне NMPA энфортумаба ведаціну ў спалучэнні з пембралізумабам пацвярджаецца вынікамі клінічнага выпрабавання 3 фазы EV-302 (таксама вядомага як KEYNOTE-A39). Выпрабаванне паказала, што камбінаванае лячэнне палепшыла медыяну агульнай выжывальнасці (АВ) і медыяну выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) са статыстычна значнымі і клінічна значнымі вынікамі ў пацыентаў з раней нелечаным la/mUC у параўнанні з хіміятэрапіяй, якая змяшчае плаціну. Медыяна АВ склала 31,5 месяца (95% ДІ: 25,4-NR) пры выкарыстанні камбінаванага лячэння ў параўнанні з 16,1 месяца (95% ДІ: 13,9-18,3) пры выкарыстанні хіміятэрапіі, якая змяшчае плаціну, што ўяўляе сабой зніжэнне рызыкі смерці на 53% (каэфіцыент рызыкі [HR] = 0,47; 95% даверны інтэрвал [ДІ]: 0,38-0,58; P <0,00001). Сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП) склала 12,5 месяца (95% ДІ: 10,4–16,6) пры выкарыстанні камбінаванай тэрапіі ў параўнанні з 6,3 месяцамі (95% ДІ: 6,2–6,5) пры хіміятэрапіі, якая змяшчае плаціну, што азначае зніжэнне рызыкі прагрэсавання раку або смерці на 55% (HR = 0,45; 95% ДІ: (0,38–0,54); P < 0,00001). Вынікі даследаванняў бяспекі адпавядалі раней апісаным пры выкарыстанні гэтай камбінаванай тэрапіі, і новых праблем з бяспекай выяўлена не было.
Пра рак мачавой бурбалкі і ўратэлія
Уратэліяльны рак, або рак мачавой бурбалкі, пачынаецца з уратэліяльных клетак, якія высцілаюць мачавыпускальны канал, мачавы пузыр, мачаточнікі, нырачныя лаханкі і некаторыя іншыя органы.4 Уратэліяльны рак складае 90% усіх выпадкаў раку мачавой бурбалкі і таксама можа сустракацца ў нырачных лаханках, мачаточніках і ўрэтры. Калі рак мачавой бурбалкі распаўсюдзіўся на навакольныя органы або мышцы, гэта называецца мясцова-распаўсюджаным захворваннем. Калі рак распаўсюдзіўся на іншыя часткі цела, гэта называецца метастатычным захворваннем.8 Прыблізна 12% выпадкаў з'яўляюцца мясцова-распаўсюджаным або метастатычным уратэліяльным ракам на момант пастаноўкі дыягназу.
У Кітаі ў 2022 годзе ўзровень захворвання на рак мачавой бурбалкі заняў 11-е месца сярод усіх відаў раку, прычым у тым годзе было дыягнаставана больш за 92 000 новых выпадкаў. Пяцігадовая распаўсюджанасць раку мачавой бурбалкі ў Кітаі ацэньваецца ў 2,5 выпадку на 100 000, або 276 102 выпадкі. Пастаяннае лячэнне і назіранне робяць рак мачавой бурбалкі адным з самых дарагіх відаў раку на працягу жыцця пацыента і самым дарагім відам раку ў параўнанні з іншымі злаякаснымі новаўтварэннямі.
Пра PADCEVTM (энфортумаб ведоцін)
PADCEV (энфортумаб ведацін) — гэта першы ў сваім класе кан'югат антыцела-прэпарата (ADC), накіраваны супраць нектыну-4, бялку, размешчанага на паверхні клетак і высока экспрэсаванага пры раку мачавой бурбалкі. Даклінічныя дадзеныя сведчаць аб тым, што супрацьракавая актыўнасць энфортумаба ведаціну абумоўлена яго звязваннем з клеткамі, якія экспрэсуюць нектын-4, пасля чаго адбываецца інтэрналізацыя і вызваленне супрацьпухліннага агента монаметылаўрыстаціну Е (MMAE) у клетку, што прыводзіць да спынення размнажэння клеткі (прыпынак клеткавага цыклу) і да праграмаванай гібелі клетак (апаптоз).
Прэпарат PADCEV паказаны ў Кітаі ў якасці монатэрапіі для лячэння дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным уратэліяльным ракам пасля папярэдняга лячэння хіміятэрапіяй, якая змяшчае плаціну, і інгібітарамі рэцэптара-1 праграмуемай смерці (PD-1) або ліганда праграмуемай смерці 1 (PD-L1), а таксама ў камбінацыі з прэпаратам KEYTRUDA (пембралізумаб) для дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным уратэліяльным ракам.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
2.Галоўная старонка Astellas | Кампанія Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Час публікацыі: 21 лютага 2025 г.