31 снежня Нацыянальнае ўпраўленне па вытворчасці медыцынскіх вырабаў Кітая (NMPA) ухваліла прэпарат VYLOY™ (золбетуксімаб) у спалучэнні з хіміятэрапіяй, якая змяшчае фторпірымідыны і плаціну, для лячэння першай лініі пацыентаў з мясцова распаўсюджанай неаперабельнай або метастатычнай аденокарцыномай страўніка або гастрастрававоднага пераходу (GEJ) з адмоўнай рэакцыяй на рэцэптар 2 эпідэрмальнага фактару росту чалавека (HER2), пухліны якіх з'яўляюцца станоўчымі па клаўдзіну (CLDN) 18.2. Золбетуксімаб — гэта першае моноклональное антыцела, ухваленае NMPA, накіраванае на клеткі пухліны страўніка, якія экспрэсуюць біямаркер CLDN18.2, што прапануе высокатаргетынгавы падыход да лячэння раку.
Зацвярджэнне NMPA золбетуксімабу пацвярджаецца дадзенымі глабальных клінічных выпрабаванняў фазы 3 GLOW і SPOTLIGHT, у якіх прынялі ўдзел адпаведна 145 і 36 пацыентаў з мацерыковага Кітая. У даследаванні GLOW ацэньвалася камбінацыя золбетуксімабу і CAPOX (камбінаваны рэжым хіміятэрапіі, які ўключае капецытабін і аксаліплацін) у параўнанні з плацеба і CAPOX. У даследаванні SPOTLIGHT ацэньвалася камбінацыя золбетуксімабу і mFOLFOX6 (камбінаваны рэжым, які ўключае аксаліплацін, лейкаварын і фторурацыл) у параўнанні з плацеба і mFOLFOX6.
У даследаванні SPOTLIGHT ацэньвалася золбетуксімаб плюс mFOLFOX6 (камбінаваны рэжым, які ўключае аксаліплацін, лейкаварын і фторурацыл) у параўнанні з плацеба плюс mFOLFOX6. Было паказана, што лячэнне золбетуксімабам забяспечвае статыстычна значнае паляпшэнне выжывальнасці без прагрэсавання (PFS) і агульнай выжывальнасці (OS) у параўнанні з іншымі стандартнымі хіміятэрапіямі ў пацыентаў з ракам страўніка і харчова-ячэістага пераходнага аддзела страўніка. У даследаванні GLOW сярэдняя PFS склала 8,21 месяца пры выкарыстанні золбетуксімабу плюс CAPOX у якасці лячэння першай лініі ў параўнанні з 6,80 месяца пры выкарыстанні плацеба плюс CAPOX. Сярэдняя OS склала 14,39 месяца супраць 12,16 месяца ў адпаведных групах лячэння. Падобныя вынікі эфектыўнасці назіраліся ў даследаванні SPOTLIGHT, дзе сярэдняя выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) склала 10,61 месяца супраць 8,67 месяца, а сярэдняя агульная выжывальнасць (ОВ) — 18,23 месяца супраць 15,54 месяца пры выкарыстанні золбетуксімабу плюс mFOLFOX6 у параўнанні з плацеба плюс mFOLFOX6. У абодвух даследаваннях GLOW і SPOTLIGHT частата сур'ёзных пабочных эфектаў, звязаных з лячэннем (ТНЭ), была аднолькавай у групах лячэння золбетуксімабам у параўнанні з кантрольнай групай. Найбольш распаўсюджанымі ТНЭ ўсіх ступеняў, пра якія паведамлялася ў групах лячэння золбетуксімабам, былі млоснасць, ваніты і зніжэнне апетыту.
У камбінаваным аналізе сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання склала 9,2 месяца ў групе золбетуксімабу і 8,2 месяца ў групе плацеба (каэфіцыент рызыкі прагрэсавання або смерці 0,71; 95% даверны інтэрвал [ДІ] ад 0,61 да 0,83). Усяго памерлі 377 з 537 пацыентаў (70,2%) у групе золбетуксімабу і 424 з 535 пацыентаў (79,3%) у групе плацеба. Сярэдняя агульная выжывальнасць склала 16,4 месяца ў групе золбетуксімабу і 13,7 месяца ў групе плацеба (каэфіцыент рызыкі смерці 0,77; 95% ДІ ад 0,67 да 0,89). Тыпы наступнай супрацьракавай тэрапіі былі збалансаванымі паміж групамі лячэння.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
СПАСЫЛКІ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Час публікацыі: 09 студзеня 2025 г.