Эквекабтаген аўталейцэл (eque-cel), цалкам атрыманы з чалавека прэпарат з хімерным антыгенным рэцэптарам (CAR) Т-клеткавай тэрапіяй, накіраванай на антыген паспявання В-клетак чалавека, прадэманстраваў патэнцыял для лячэння рэцыдывавальнай або рэфрактарнай множнай міеломы (R/RMM).
30 чэрвеня 2023 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла заяўку на новы прэпарат (NDA) для FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), першай у свеце цалкам чалавечай хімернай антыгеннай рэцэптарнай (CAR) Т-клеткавай тэрапіі супраць антыгена паспявання В-клетак (BCMA) для лячэння R/RMM, якія атрымалі ≥3 лініі папярэдняй тэрапіі, якая змяшчала хаця б адзін інгібітар пратэасом і імунамадулюючы агент.
7 лістапада 2024 года кампанія IASO Biotherapeutics абвясціла, што вынікі клінічнага даследавання фазы 1b/2 FUMANBA-1 яе цалкам гуманічнага анты-BCMA CAR-T прэпарата Equecabtagene Autoleucel (гандлёвая назва: Fucaso™) для лячэння R/RMM былі апублікаваныя ў вядучым медыцынскім часопісе JAMA Oncology. У даследаванні ацэньвалася эфектыўнасць і бяспека Equecabtagene Autoleucel у пацыентаў з R/RMM, якія раней атрымлівалі ≥3 лініі папярэдняй тэрапіі. Вынікі паказалі, што Equecabtagene Autoleucel дасягнуў высокага агульнага ўзроўню адказу і ўстойлівай рэмісіі ў пацыентаў з спрыяльным профілем бяспекі.
FUMANBA-1 — гэта аднагрупавое адкрытае рэгістрацыйнае клінічнае даследаванне фазы 1b/2, якое праводзілася ў 14 кітайскіх цэнтрах для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі прэпарата Equecabtagene Autoleucel у пацыентаў з R/RMM, якія атрымлівалі ≥3 лініі папярэдняй тэрапіі. У даследаванні ўдзельнічалі пацыенты з R/RMM, якія раней атрымлівалі як мінімум тры лініі тэрапіі, у тым ліку хіміятэрапію на аснове інгібітараў пратэасом і імунамадулюючых прэпаратаў, і ў якіх назіралася прагрэсаванне захворвання на апошняй лініі тэрапіі. Пацыенты, якія раней атрымлівалі тэрапію BCMA CAR-T, таксама мелі права на ўдзел у даследаванні.
ВынікіЗ 103 пацыентаў, якія атрымалі інфузію прэпарата eque-cel, 55 (53,4%) былі мужчынамі, а сярэдні (дыяпазон) узросту склаў 58 (39-70) гадоў. Пры сярэднім (дыяпазон) перыядзе назірання 13,8 (0,4-27,2) месяцаў. Што тычыцца эфектыўнасці, сярод 101 пацыента, якія паддаваліся ацэнцы, агульны паказчык адказу (ЧОА) склаў 96,0% (97/101), а паказчык строгага поўнага адказу/поўнага адказу (чП/П) склаў 74,3% (75/101). Сярод 89 пацыентаў без папярэдняй тэрапіі CAR-T ЧОА склаў 98,9% (88/89), а паказчык чП/ПП склаў 78,7% (70/89). У гэтых 101 пацыента сярэдні час да рэакцыі склаў 16 дзён (дыяпазон: 11-179), у той час як сярэдняя працягласць рэакцыі (DOR) і сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (PFS) яшчэ не былі дасягнуты. 12-месячны паказчык PFS склаў 78,8% (95% ДІ: 68,6-86,0). Акрамя таго, 95% (96/101) пацыентаў дасягнулі мінімальнай рэшткавай хваробы (MRD) з сярэднім часам да MRD-негатыўнасці 15 дзён (дыяпазон: 14-186). Усе пацыенты з sCR/CR дасягнулі MRD-негатыўнасці, і сярэдняя працягласць MRD-негатыўнасці не была дасягнута.
Высновы і актуальнасцьУ гэтым даследаванні прэпарат eque-cel прывёў да ранняга, глыбокага і ўстойлівага адказу ў пацыентаў з інтэнсіўна лячанай папярэдняй тэрапіяй R/RMM з кіраваным профілем бяспекі. Пацыенты, якія раней атрымлівалі CAR T-клетачную тэрапію, таксама атрымалі карысць ад прэпарата eque-cel.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат іншых клінічных выпрабаванняў CAR-T, і яны шукаюць пацыентаў. Для кансультацыі па новых леках і тэхналогіях вы можаце звязацца з міжнародным аддзяленнем Пекінскай паўднёварэгіянальнай анкалагічнай бальніцы.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Час публікацыі: 13 лістапада 2024 г.