25 лютага 2025 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла фінатонлімаб у спалучэнні з SCT510 для...лячэнне неаперабельнай або метастатычнай гепатацэлюлярнай карцыномы, якая не атрымлівала папярэдняй сістэмнай тэрапіі.
Фінатанлімаб — гэта рэкамбінантныя гуманізаваныя моноклональные антыцела падтыпу IgG4 супраць PD-1 з поўнымі правамі інтэлектуальнай уласнасці. Як запатэнтаваны новы прэпарат, яго малекулярная структура ўнікальная і мае перавагі ў механізме дзеяння. Фінатанлімаб звязваецца з PD-1 з высокай афіннасцю, эфектыўна блакуючы шлях PD-1/PD-L1, аднаўляючы і ўзмацняючы імунную функцыю Т-клетак, і тым самым інгібіруючы рост пухліны.
На штогадовай сустрэчы ASCO 2024 года быў зроблены справаздачарандомізірованное даследаванне 3-й фазы of SCT-I10A ў спалучэнні з біяпадобным прэпаратам бевацызумаба (SCT510) у параўнанні з сорафенібам у першай лініі лячэння запушчанай гепатацэлюлярнай карцыномы.
У гэтым адкрытым шматцэнтравым даследаванні 3-й фазы (NCT04560894), праведзеным у Кітаі, пацыенты з запушчанай ГЦК, якія не атрымлівалі папярэдняй сістэмнай тэрапіі, былі ўключаны ў склад групы і выпадковым чынам размеркаваны (2:1) для атрымання SCT-I10A (200 мг кожныя тры тыдні [Q3W]) плюс SCT510 (біясіміляр бевацызумабу, 15 мг/кг Q3W) або сорафенібу (400 мг перорально два разы на дзень) да адсутнасці клінічнай карысці або непрымальнай таксічнасці. Рандамізацыя была стратыфікавана па функцыянальным статусе ECOG (0 супраць 1), базавым узроўні альфа-фетапратэіна (<400 нг/мл супраць ≥400 нг/мл), макравускулярнай інвазіі або пазапячоначных метастазах (так супраць не). Сумеснымі першаснымі канчатковымі кропкамі былі агульная выжывальнасць (ОВ) і выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), ацэненая з дапамогай сляпога незалежнага цэнтральнага агляду (BICR) у адпаведнасці з крытэрыямі ацэнкі адказу пры цвёрдых пухлінах (RECIST) версіі 1.1 у поўным аналізаваным наборы.
На момант заканчэння збору дадзеных для прамежкавага аналізу (2 лістапада 2023 г.) у даследаванне было ўключана ў агульнай складанасці 346 пацыентаў, якія атрымалі хаця б адну дозу (група SCT-I10A плюс SCT510, n = 230; група сорафенібу, n = 116), а медыяна назірання склала 19,7 месяца. У групе SCT-I10A плюс SCT510 медыяна агульнай выжывальнасці была значна большай, чым у групе сорафенібу (22,1 супраць 14,2 месяца, адносны рызыка [HR] 0,60; 95% даверны інтэрвал [CI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). Медыяна выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) была значна падоўжана ў групе SCT-I10A плюс SCT510 у параўнанні з групай сорафенібу (7,1 супраць 2,9 месяцаў; HR 0,50; 95% ДІ: 0,38, 0,65; p <0,0001). Частата аб'ектыўнага адказу (ЧОА) была вышэйшай у групе SCT-I10A плюс SCT510 (32,8% [75/229]), чым у групе сорафенібу (4,3% [5/116]). Неспрыяльныя з'явы, звязаныя з лячэннем (НЗЛ), ≥3 ступені назіраліся ў 42,6% (98/230) пацыентаў у групе SCT-I10A плюс SCT510 і ў 33,6% (39/116) пацыентаў у групе сорафенібу. Найбольш распаўсюджанай TRAE ступені ≥3 была гіпертанія (група SCT-I10A плюс SCT510 супраць групы сорафенібу: 7,8% [18/230] супраць 4,3% [5/116]). Адбыліся тры смерці, звязаныя з ужываннем прэпарата (прычына невядомая, унутрычарапное крывацёк або крывацёк у верхніх аддзелах страўнікава-кішачнага гасцінца ў 1 пацыента ў кожным), якія былі звязаны з SCT510.
Высновы: Камбінацыя SCT-I10A і SCT510 прадэманстравала істотныя клінічныя перавагі і прымальны профіль бяспекі ў пацыентаў з запушчанай ГЦК, што пацвярджае яе прыдатнасць у якасці прэпарата першай лініі лячэння ГЦК.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
Час публікацыі: 10 сакавіка 2025 г.