22 мая 2025 года кампанія Kelun Bio абвясціла, што Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая прыняў заяўку на новае паказанне для кан'югата антыцела-лекавага сродку (ADC) сацытузумаба тырумотэкана (sac-TMT, таксама вядомы як SKB264/MK-2870) (®), накіраванага на паверхневы антыген трафабласта 2 (TROP2). Гэта новае паказанне прызначана для лячэння дарослых пацыентаў з неаперабельным мясцова-запушчаным або метастатычным ракам малочнай залозы з станоўчымі (HR+) гармон-рэцэптарамі і адмоўнымі па рэцэптарах 2 эпідэрмальных фактараў росту чалавека (HER2-), якія раней атрымлівалі эндакрынную тэрапію і іншыя сістэмныя метады лячэння ў запушчаных або метастатычных умовах. Гэтае зацвярджэнне было заснавана на станоўчых выніках рэгістрацыйнага даследавання 3-й фазы OptiTROP-Breast02. Гэтая заяўка з'яўляецца чацвёртай заяўкай на паказанне для sac-TMT, прынятай NMPA.
OptiTROP – Breast02 — гэта рандомізірованное, адкрытае, шматцэнтравае клінічнае даследаванне 3-й фазы, у якім ацэньвалася эфектыўнасць і бяспека монатэрапіі сацытузумабам-ціруматэканам у дозе 5 мг/кг кожныя два тыдні (Q2W) у параўнанні з хіміятэрапіяй па выбары лекара ў пацыентаў з неаперабельным мясцова-запушчаным або метастатычным ракам малочнай залозы HR+/HER2- (імунагістахімія [IHC] 0, IHC 1+ або IHC 2+/гібрыдызацыя in situ [ISH]-). Зыходзячы з загадзя вызначанага прамежкавага аналізу, першасная канчатковая кропка эфектыўнасці гэтага клінічнага даследавання 3-й фазы была дасягнута. У параўнанні з хіміятэрапіяй па выбары лекара, монатэрапія sac-TMT паказала статыстычна значнае і клінічна значнае паляпшэнне першаснай канчатковай кропкі выжывальнасці без прагрэсавання (PFS), ацэненай сляпым незалежным аглядным камітэтам (BIRC), са значным зніжэннем рызыкі прагрэсавання захворвання або смерці. Sac-TMT таксама паказала спрыяльную тэндэнцыю ў агульнай выжывальнасці (OS).
16 мая 2024 года на афіцыйным сайце CDE было абвешчана, што заяўка будзе разгледжана ў рамках працэсу прыярытэтнага разгляду і зацвярджэння. Гэта ўжо чацвёртая заяўка на выкарыстанне sac-TMT, якая праходзіць працэс прыярытэтнага разгляду і зацвярджэння CDE, пасля трох папярэдніх заяў на выкарыстанне sat-TMT, якія былі зацверджаны пасля прыярытэтнага разгляду.
Аб sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, асноўны прадукт кампаніі, — гэта новы чалавечы ADC TROP2, на які кампанія валодае запатэнтаванымі правамі інтэлектуальнай уласнасці, накіраваны на запушчаныя цвёрдыя пухліны, такія як немелкоклеточный рак лёгкіх (НМРЛ), рак малочнай залозы, рак страўніка (РС), гінекалагічныя пухліны і іншыя. Sac-TMT распрацаваны з новым лінкерам для кан'югацыі карыснай нагрузкі, інгібітарам тапаізамеразы I, вытворным белотекана, з суадносінамі прэпарата і антыцелаў (DAR) 7,4. Sac-TMT спецыфічна распазнае TROP2 на паверхні пухлінных клетак з дапамогай рэкамбінантных гуманізаваных моноклональных антыцелаў супраць TROP2, якія затым эндацытуюцца пухліннымі клеткамі і вызваляюць KL610023 унутрыклеткава. KL610023, як інгібітар тапаізамеразы I, выклікае пашкоджанне ДНК пухлінных клетак, што, у сваю чаргу, прыводзіць да прыпынку клеткавага цыклу і апоптозу. Акрамя таго, ён таксама вызваляе KL610023 у мікраасяроддзі пухліны. Улічваючы, што KL610023 пранікае праз мембрану, ён можа аказваць эфект назіральніка, або, іншымі словамі, знішчаць суседнія пухлінныя клеткі.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 27 мая 2025 г.