Нядаўна, GenFleet Therapeuticsабвясціла, што Бюро фармацэўтычнага кіравання (ISAF) Спецыяльнага адміністрацыйнага раёна Кітая Макао ўхваліла прэпарат Dupert® (фульзерасіб, GFH925/IBI351) для лячэння пацыентаў з запушчаным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй KRAS G12C, якія атрымалі хаця б адну сістэмную тэрапію.
Фульзерасіб быў першым інгібітарам KRAS G12C, распрацаваным у Кітаі, які атрымаў дазвол на неразгалошванне з прыярытэтным разглядам у жніўні 2024 года ад NMPA.
Пра прэпарат Dupert® (фульзеразіб, інгібітар KRAS G12C)
Фульзеразіб (GFH925/IBI351), адкрыты кампаніяй GenFleet Therapeutics, — гэта новы, перорально актыўны, магутны інгібітар KRAS G12C, прызначаны для эфектыўнага ўздзеяння на абмен GTP/GDP, што з'яўляецца важным этапам актывацыі шляху, шляхам кавалентнай і незваротнай мадыфікацыі цыстэінавага рэшткаў бялку KRAS G12C. Даклінічныя даследаванні селектыўнасці цыстэіну прадэманстравалі высокую селектыўнасць GFH925 у адносінах да G12C. Пасля гэтага GFH925 эфектыўна інгібіруе сігнальны шлях ніжэй па плыні, выклікаючы апоптоз пухлінных клетак і прыпынак клеткавага цыклу.
Фульзерасіб таксама атрымаў рэкамендацыю класа 1 для лячэння немелкоклеточного рака лёгкіх з мутацыяй KRAS G12C у рэкамендацыях CSCO 2025 года, прапаноўваючы пацыентам новы варыянт мэтанакіраванай тэрапіі з працяглай эфектыўнасцю і добрай пераноснасцю.
Згодна з дадзенымі II фазы рэгістрацыйнага даследавання сярод пацыентаў з НМРЛ з мутацыяй KRAS G12C, монатэрапія фульзеразібам дасягнула агульнай частаты рэакцыі (ЧАР) 49,1% і медыяны выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) 9,7 месяца; 12-месячная агульная выжывальнасць склала 54,4%, а 12-месячная ступень аднаўлення (ДР) — 53,7%. Монатэрапія таксама атрымала два статусы прарыўной тэрапіі для лячэння пацыентаў з запушчаным НМРЛ з мутацыяй KRAS G12C і каларэктальным ракам.
Даследаванне KROCUS, праведзенае кампаніяй GenFleet сумесна з вядучымі еўрапейскімі экспертамі па раку лёгкіх, таксама паказала ўражлівую эфектыўнасць ва ўсіх пацыентаў з немелкоклеточным ракам лёгкіх першай лініі і асабліва выключны адказ пухліны ў пацыентаў з метастазамі ў мозг. Акрамя таго, схема прадэманстравала лепшую бяспеку/пераноснасць у параўнанні з монатэрапіяй фульзерасібам у другой і наступнай лініі лячэння немелкоклеточного рака лёгкіх. Як піянерскае спалучэнне інгібітара KRAS G12C (фульзерасіба) і антыцелаў супраць EGFR (цетуксімаб) у лячэнні раку лёгкіх першай лініі, гэты інавацыйны падыход мае патэнцыял для стварэння стандартнага лячэння наступнага пакалення для тэрапіі немелкоклеточного рака лёгкіх першай лініі.
Згодна з дадзенымі, апублікаванымі ў апошнім рэфераце міні-вуснай прэзентацыі штогадовай сустрэчы Еўрапейскай канферэнцыі па раку лёгкіх (ELCC) 2025 года, па стане на 14 студзеня 2025 года 45 удзельнікаў выпрабавання атрымалі хаця б адну ацэнку пухліны пасля лячэння: агульная колькасць адмоўных рэакцый (ORR) дасягнула 80%, дыскрэтнасць рэцыдываў (DCR) — 100%, а месячная выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) склала 12,5 месяца.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 15 ліпеня 2025 г.