29 жніўня Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла прэпарат HERNEXEOS® (таблеткі зонгертынібу) кампаніі Boehringer Ingelheim у якасці монатэрапіі для лячэння дарослых пацыентаў з неаперабельным, мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ), пухліны якіх маюць актывуючыя мутацыі HER2 (ERBB2) і якія атрымлівалі хаця б адну лінію папярэдняй сістэмнай тэрапіі.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Умоўнае адабрэнне было прадастаўлена на падставе дадзеных фазы Ib даследавання Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): адкрытага даследавання фазы I з павышэннем дозы, з пацвярджэннем і пашырэннем дозы, зонгертынібу ў якасці монатэрапіі ў людзей з неаперабельнымі або метастатычнымі цвёрдымі пухлінамі са зменамі HER2. Даследаванне складаецца з 2 частак. Першая частка адкрыта для дарослых з рознымі тыпамі запушчанага раку са зменамі HER2, якія ўключаюць мутацыі, ампліфікацыі, гіперэкспрэсію і зліцці, для якіх папярэдняе лячэнне было няўдалым. Другая частка адкрыта для людзей з немелкоклетачным ракам лёгкіх з мутацыяй HER2.
У кагорце 1 у агульнай складанасці 75 пацыентаў атрымлівалі зонгертыніб у дозе 120 мг. На момант заканчэння збору дадзеных (29 лістапада 2024 г.) у 71% гэтых пацыентаў (95% даверны інтэрвал [ДІ], ад 60 да 80; P <0,001 супраць эталона ≤30%) назіраўся пацверджаны аб'ектыўны адказ; сярэдняя працягласць адказу складала 14,1 месяца (95% ДІ, ад 6,9 да немагчымасці ацэнкі), а сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання склала 12,4 месяца (95% ДІ, ад 8,2 да немагчымасці ацэнкі). Пабочныя эфекты, звязаныя з прэпаратам, 3 ступені або вышэй, назіраліся ў 13 пацыентаў (17%). У кагорце 5 (31 пацыент) у 48% пацыентаў (95% ДІ, ад 32 да 65) назіраўся пацверджаны аб'ектыўны адказ. Пабочныя эфекты, звязаныя з прэпаратам, 3 ступені або вышэй, назіраліся ў 1 пацыента (3%). У 3-й кагорце (20 пацыентаў) у 30% пацыентаў (95% ДІ, ад 15 да 52) назіраўся пацверджаны аб'ектыўны адказ. Пабочныя эфекты, звязаныя з прэпаратам, 3-й ступені або вышэйшай ступені назіраліся ў 5 пацыентаў (25%). Ва ўсіх трох кагортах выпадкаў інтэрстыцыяльнай хваробы лёгкіх, звязанай з прэпаратам, не назіралася.
«Прыемна бачыць, што NMPA пастаянна прызнае патэнцыял зонгертынібу. Прызначэнне зонгертынібу ў якасці прарыўной тэрапіі для першай лініі выкарыстання ў Кітаі дэманструе вострую патрэбу ў гэтай папуляцыі пацыентаў. Гэта важны наступны крок да таго, каб зрабіць гэтую тэрапію даступнай для большай колькасці пацыентаў, якія маюць у ёй патрэбу», — сказаў Шашанк Дэшпандэ, старшыня савета кіруючых дырэктараў Boehringer Ingelheim.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 02 верасня 2025 г.