21 сакавіка 2025 г. абвяшчаецца, што заяўка на новы прэпарат («NDA») для прэпарата TAZVERIK® (таземетастат) атрымала ўмоўнае адабрэнне ў Кітаі для лячэння дарослых пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай («R/R») фалікулярнай лімфомай («FL») з мутацыяй EZH2, якія атрымалі як мінімум дзве папярэднія сістэмныя тэрапіі. Гэта адабрэнне адпавядае статусу прыярытэтнага разгляду Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах («NMPA») і азначае першае агульнанацыянальнае рэгулятарнае адабрэнне прэпарата TAZVERIK® у Кітаі.
Умоўнае адабрэнне NMPA было пацверджана вынікамі шматцэнтравага адкрытага пераходнага даследавання II фазы, праведзенага ў Кітаі, і клінічных даследаванняў, праведзеных Epizyme, Inc. («Epizyme»), кампаніяй Ipsen, за межамі Кітая. Асноўнай мэтай пераходнага даследавання з'яўляецца ацэнка аб'ектыўнай частаты адказу («ЧАА») прэпарата TAZVERIK® пры лячэнні пацыентаў з R/R ФЛ, захворванне якіх мае мутацыі EZH2. Другасныя мэты ўключалі працягласць адказу («ЧАА»), выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП) і агульную выжывальнасць (АВ) прэпарата TAZVERIK® пры лячэнні пацыентаў з R/R ФЛ, а таксама ацэнку бяспекі і фармакокінетыкі. Дадатковую інфармацыю можна знайсці на сайце clinicaltrials.gov, выкарыстоўваючы ідэнтыфікатар.NCT05467943.
TAZVERIK® — гэта першы ў сваім класе інгібітар метылтрансферазы EZH2, распрацаваны кампаніяй Epizyme. Ён ухвалены Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША («FDA») для лячэння некаторых пацыентаў з R/R FL і некаторых пацыентаў з запушчанай эпітэліяіднай саркомай («ES») у рамках праграмы паскоранага зацвярджэння FDA. Ён таксама ўхвалены Міністэрствам аховы здароўя, працы і сацыяльнага забеспячэння Японіі (MHLW) для лячэння некаторых пацыентаў з R/R FL.
Таземетастат - гэта інгібітар метылтрансферазы, які паказаны ў Злучаных Штатах для лячэння:
Дарослыя і дзеці ва ўзросце 16 гадоў і старэй з метастатычнымі або мясцова-пашыранымі эсцэнатычнымі захворваннямі не маюць права на поўную рэзекцыю.
Дарослыя пацыенты з R/R FL, чые пухліны маюць станоўчую мутацыю EZH2, выяўленую з дапамогай тэсту, зацверджанага FDA, і якія атрымалі як мінімум дзве папярэднія сістэмныя тэрапіі.
Дарослыя пацыенты з R/R FL, якія не маюць здавальняючых альтэрнатыўных варыянтаў лячэння.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
Час публікацыі: 25 сакавіка 2025 г.