8 студзеня Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прысвоіў статус прарыўной тэрапіі (BTD) для IBI343, патэнцыйна лепшага ў сваім класе TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, у якасці монатэрапіі для лячэння пацыентаў з CLDN18.2-пазітыўнай запушчанай аденокарцыномай пратокаў падстраўнікавай залозы (PDAC), у якіх адбылося прагрэсаванне пасля хаця б адной лініі папярэдняга сістэматычнага лячэння.
Ліцэнзія на тэхналагічныя выпрабаванні (BTD) для IBI343 была выдадзена на падставе дадзеных бягучага даследавання фазы 1, праведзенага ў Кітаі, Аўстраліі і ЗША (NCT05458219), якое прадэманстравала спрыяльную бяспеку і пераноснасць, а таксама перспектыўную супрацьпухлінную актыўнасць монатэрапіі IBI343 у пацыентаў з запушчаным PDAC. Дадзеныя кагорты даследавання з павелічэннем дозы былі прадстаўлены вусна на Азіяцкім кангрэсе ESMO 2024 года:
Па стане на 6 верасня 2024 года ў агульнай складанасці 43 пацыенты з CLDN18.2-пазітыўным (≥60% пухлінных клетак з інтэнсіўнасцю мембраннага афарбоўвання ≥1+ па дадзеных IHC) з запушчаным PDAC атрымлівалі монатэрапію IBI343 6 мг/кг Q3W. Усе ўдзельнікі раней атрымлівалі як мінімум 1 лінію папярэдняй тэрапіі, а 60,5% атрымлівалі 2 або больш ліній супрацьракавай тэрапіі.
Эфектыўнасць лячэння магла ацэньвацца ў 43 пацыентаў, прычым агульны аб'ектыўны паказчык адказу (АЧО) склаў 32,6%, пацверджаны аб'ектыўны паказчык адказу (пЧО) — 23,3%, а пацверджаны паказчык кантролю захворвання (пКЗХ) — 81,4%.
На дату заканчэння збору дадзеных у 4 з 10 пацыентаў з cORR назіралася прагрэсаванне захворвання, сярэдняя працягласць рэакцыі (mDoR) складала 7,0 (4,0-NC) месяцаў, а 6-месячная частата DoR складала 63%. У 26 пацыентаў адбыліся выпадкі выжывання без прагрэсавання, з сярэдняя выжывальнасцю без прагрэсавання (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) месяцаў, а дадзеныя па агульнай выжывальнасці яшчэ не гатовыя.
Абноўленыя вынікі даследаванняў бяспекі прадэманстравалі спрыяльны профіль бяспекі прэпарата IBI343 са стабільна нізкім узроўнем страўнікава-кішачнай таксічнасці і адсутнасцю новых сігналаў бяспекі. У 97,7% удзельнікаў адбыліся пабочныя эфекты, звязаныя з лячэннем (ПЗЯ), прычым найбольш распаўсюджанымі ПЗЯ былі анемія, зніжэнне колькасці нейтрофілаў, зніжэнне апетыту, млоснасць і зніжэнне колькасці лейкацытаў. У 51,2% удзельнікаў адбыліся ПЗЯ ≥ 3 ступені, і млоснасці і ваніт ≥ 3 ступені не назіралася. Ні адзін ПЗЯ не прывёў да смерці.
Аб IBI343 (АЦП Anti-CLDN18.2)
IBI343 — гэта рэкамбінантны кан'югат (ADC) моноклональных антыцелаў чалавека супраць CLDN18.2 і лекавага сродку (ADC), распрацаваны кампаніяй Innovent Biologics. IBI343 звязваецца з пухліннымі клеткамі, якія экспрэсуюць CLDN18.2, адбываецца інтэрналізацыя ADC, залежнага ад CLDN18.2, і лекавы прэпарат вызваляецца, што прыводзіць да пашкоджання ДНК і, у рэшце рэшт, да апоптозу пухлінных клетак. Вызвалены лекавы прэпарат таксама можа дыфузіраваць праз плазматычную мембрану, дасягаючы суседніх клетак і знішчаючы іх, што прыводзіць да «эфекту забойства назіральніка».
Як інавацыйны TOPO1i ADC, IBI343 прадэманстраваў дапушчальную бяспеку і абнадзейлівыя сігналы эфектыўнасці ў клінічных даследаваннях фазы 1. Тэрапеўтычны патэнцыял IBI343 у цяперашні час вывучаецца пры такіх тыпах пухлін, як рак страўніка і падстраўнікавай залозы.
У маі 2024 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) надало прэпарату IBI343 статус прарыўной тэрапіі (BTD) для выкарыстання ў якасці асобнага прэпарата ў пацыентаў з CLDN18.2-пазітыўнай аденокарцыномай страўніка або гастрастрававоднага пераходу (GEJ), у якіх адбылося прагрэсаванне захворвання пасля двух папярэдніх ліній сістэмнага лячэння. Даследаванне 3-й фазы (NCT06238843) прэпарата IBI343 па гэтым паказанні працягваецца.
У чэрвені 2024 года прэпарат IBI343 атрымаў дазвол на паскораную рэгістрацыю ад Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) для лячэння запушчанай неаперабельнай або метастатычнай аденокарцыномы пратокаў падстраўнікавай залозы (PDAC), якая рэцыдывавала і/або не рэфрактэрная для адной з папярэдніх ліній тэрапіі. Шматрэгіянальнае даследаванне фазы 1 (NCT05458219) прэпарата IBI343 для раней лячанай PDAC працягваецца.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Час публікацыі: 17 студзеня 2025 г.