У жніўні 2025 года Цэнтр ацэнкі лекаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) афіцыйна надаў прэпарату Ina-cel статус прарыўной тэрапіі — новай тэрапіі CAR-T-клетак, накіраванай на CD19, незалежна распрацаванай кампаніяй Juventas, для лячэння педыятрычных пацыентаў з рэцыдывавальным або рэфрактарным вострым лімфабластным лейкозам В-клетак (r/r B-ALL).
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Аўталейцэл інатыкабтагена (Inati-cel) — гэта хімерны антыгенны рэцэптар (CAR) Т-клетак, спецыфічны для CD19, які змяшчае CD19 scFv, атрыманы з клона HI19α, і костимуляторный дамен 4-1BB/CD3-ζ, які быў ухвалены ў Кітаі для дарослых пацыентаў з рэцыдывавальным або рэфрактарным B-вострым лімфабластным лейкозам (r/r B-ALL) у лістападзе 2023 года.
ГэтыШтогадовая сустрэча ASCO 2025 года справаздача шматцэнтравае неінтэрвенцыйнае даследаванне рэальных умоў (NCT06450067) па ацэнцы прэпарата Inati-cel у дарослых пацыентаў з В-ВЛА. У перыяд з 20 лістапада 2023 г. па 13 лістапада 2024 г. 62 пацыенты атрымлівалі Inati-cel і маглі быць ацэнены. Сярэдні ўзрост склаў 37,5 (дыяпазон 14-76) гадоў, прычым 13 пацыентаў былі ва ўзросце ≥60 гадоў. Пры скрынінгу ў 16 выпадках адбыўся рэцыдыў пасля трансплантацыі гематапаэтычных ствалавых клетак (ТГСК), 4 выпадкі былі першасна рэфрактарнымі, і больш за 70% пацыентаў мелі генетычныя анамаліі высокай рызыкі. Сярэдняя доза інфузіі складала 0,60 (дыяпазон: 0,46-0,9) ×10Жывыя клеткі 8CAR-T.
Вынікі: Паводле дадзеных на 30 снежня 2024 г., пры медыяне назірання 3,8 месяца (дыяпазон: 0,5–12,4 месяца), 89,5% дасягнулі MRD-негатыўнай ЧОР пасля Inati-cel у пацыентаў r/r, у тым ліку 31 з CR і 3 з CRi (табліца 1). У дзевяці пацыентаў з MRD-станоўчай пры скрынінгу ўзровень MRD-негатыўнасці дасягнуў 100% пасля Inati-cel. Пасля Inati-cel у 26 пацыентаў вынікі MRD былі выяўлены з дапамогай q-PCR, і 92,3% атрымалі адмоўныя вынікі. Пасля дасягнення CR/CRi 4 пацыенты пасля гэтага прайшлі ала-HSCT у рэмісіі. Медыяна DOR, OS і RFS не была дасягнута з цэнзураваннем пацыентаў і без яго пры наступнай ала-HSCT. Сярод ацэначных пацыентаў, 1-гадовыя паказчыкі RFS і DOR склалі 76,2% і 74,1% адпаведна. У сямі пацыентаў адбыліся рэцыдывы, у тым ліку 3 рэцыдывы CD19+, 2 рэцыдывы CD19- і 2 з нявысветленым статусам CD19. Варта адзначыць, што з 6 выпадкаў экстрамедулярнага захворвання 4 выпадкі былі эфектыўнымі, але ў 2 выпадках рэцыдыў адбыўся на працягу 3 месяцаў пасля прыёму прэпарата Inati-cel. Усе пацыенты, якія атрымлівалі інфузію Inati-cel, былі жывыя, за выключэннем аднаго выпадку смерці ад прагрэсавання захворвання. Найбольш распаўсюджанымі пабочнымі падзеямі (НЯ), якія выклікаюць асаблівую цікавасць, былі сіндром вызвалення цытакінаў (СВЦ) і сіндром нейратаксічнасці, асацыяванай з імуннымі эфекторнымі клеткамі (СКАНК). У пяцідзесяці аднаго працэнта пацыентаў развіўся СВЦ, але СВЦ 3-й або вышэйшай ступені і СКАНК назіраліся толькі ў 3,2% і 1,6% пацыентаў адпаведна; усе пацыенты выздаравелі без наступстваў, смерцяў, звязаных з НЯНК, не было.
У рэальных умовах прымянення прэпарата Inati-cel назіраецца высокая MRD-негатыўная ORR у дарослых з B-ALL. Профіль бяспекі быў кіраваным, з нізкай частатой CRS ≥3 ступені і ICANS у рэальных умовах. Будуць прадстаўлены дадзеныя больш працяглага назірання.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 26 жніўня 2025 г.