31 сакавіка 2025 года кампанія Innovent Biologics абвясціла, што Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) надаў прэпарату IBI363, першаму ў сваім класе біспецыфічнаму злітнаму бялку антыцелаў PD-1/IL-2α-bias, статус прарыўной тэрапіі ў якасці монатэрапіі для лячэння неаперабельнай мясцова распаўсюджанай або метастатычнай меланомы слізістай абалонкі або акральнага аддзела абалонкі, якія раней не атрымлівалі сістэмнай тэрапіі.
Пра IBI363 (першы ў сваім класе зліты бялок біспецыфічных антыцелаў PD-1/IL-2α-bias)
IBI363 — гэта першы ў сваім класе кандыдат у лекі, незалежна распрацаваны кампаніяй Innovent Biologics. Гэта біспецыфічны зліты бялок антыцелаў PD-1/IL-2, прызначаны для павышэння эфектыўнасці і мінімізацыі таксічнасці. Група IL-2 IBI363 была распрацавана для аптымізацыі тэрапеўтычных эфектаў са зніжэннем пабочных эфектаў, у той час як група, якая звязвае PD-1, забяспечвае блакаванне PD-1 і селектыўную дастаўку IL-2. Адначасова інгібіруючы шлях PD-1/PD-L1 і актывуючы шлях IL-2, IBI363 спрыяе больш дакладнаму і эфектыўнаму нацэльванню і актывацыі пухлінна-спецыфічных Т-клетак. Даклінічныя даследаванні паказалі, што IBI363 праяўляе моцную супрацьпухлінную актыўнасць у розных фармакалагічных мадэлях з пухлінамі, у тым ліку ўстойлівых да інгібітараў PD-1 і метастатычных мадэлях. Акрамя таго, ён прадэманстраваў спрыяльны профіль бяспекі ў даклінічных мадэлях.
Клінічныя выпрабаванні прэпарата IBI363 у цяперашні час праводзяцца ў Кітаі, ЗША і Аўстраліі для ацэнкі яго бяспекі, пераноснасці і папярэдняй эфектыўнасці ў пацыентаў з запушчанымі злаякаснымі новаўтварэннямі. Пачата першае базавае даследаванне IBI363 для лячэння меланомы слізістай абалонкі або акральнага акна без ін'екцый цырозу.
Акрамя таго, IBI363 атрымаў два дазволы на паскоранае лячэнне (FTD) ад FDA ЗША для лячэння меланомы і плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкіх (НМРЛ) адпаведна. IBI363 таксама атрымаў дазвол на прарыўную тэрапію ад NMPA Кітая для лячэння меланомы.
Innovent прадстаўляе клінічныя дадзеныя фазы 1 першага ў сваім класе біспецыфічнага антыцелы PD-1/IL-2α (IBI363) пры меланоме на штогадовай сустрэчы ASCO 2024 года.
У даследаванні было зарэгістравана 67 пацыентаў з мясцова распаўсюджанай або метастатычнай меланомай, якія не адказалі на стандартнае лячэнне або не пераносілі яго. Іх прэпарат IBI363 уводзіны ў дозе ад 100 мкг/кг кожны тыдзень да 2 мг/кг кожныя 3 тыдні. 89,6% пацыентаў раней атрымлівалі імунатэрапію, а 61,2% пацыентаў мелі ≥ 2 лініі сістэмнай тэрапіі. У 25,4% пацыентаў меліся метастазы ў печані на пачатку даследавання, а 70,1% пацыентаў мелі акральныя або муказальныя падтыпы метастазаў.
Па стане на 11 студзеня 2024 года ў 57 суб'ектаў лячэння была праведзена як мінімум адна ацэнка пухліны пасля пачатку даследавання. Найлепшым агульным адказам быў поўны адказ (CR) у 1 суб'екта, частковы адказ (PR) у 15 суб'ектаў адпаведна. Агульны паказчык адказу (ORR) склаў 28,1% (95% ДІ: 17,0-41,5), а DCR — 71,9% (95% ДІ: 58,5-83,0). У 25 суб'ектаў лячэння імунатэрапіяй (IO) у групе дозы 1 мг/кг Q2W (n=25), ORR склаў 32,0% (95% ДІ: 14,9-53,5), DCR — 80,0% (95% ДІ: 59,3-93,2).
Што тычыцца бяспекі, у 16 (23,9%) пацыентаў назіраліся пабочныя эфекты, звязаныя з лячэннем (ПЗЛЗ) ≥3 ступені. Найбольш распаўсюджанымі ПЗЛЗ былі артралгія (34,3%), гіпертырэоз (29,9%) і анемія (25,4%). Імуналагічныя пабочныя эфекты (ІПЗЛЗ) ≥3 ступені назіраліся ў 8 (11,9%) пацыентаў. Смяротных выпадкаў, звязаных з лячэннем, не назіралася.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 01 красавіка 2025 г.