17 лютага 2025 года кампанія Innovent Biologics абвясціла, што яе першы ў сваім класе біспецыфічны зліты антыцелавы бялок PD-1/IL-2α-bias, IBI363, атрымаў другую паскораную рэгістрацыю (FTD) ад Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA). Гэтая рэгістрацыя распаўсюджваецца на лячэнне неаперабельнага, мясцова-распаўсюджанага або метастатычнага плоскаклеткавага немелкоклеткавага рака лёгкіх (нМРЛ), які прагрэсаваў пасля тэрапіі інгібітарамі імунных кантрольных пунктаў анты-PD-(L)1 і хіміятэрапіі на аснове плаціны. IBI363 прадэманстраваў абнадзейлівую эфектыўнасць і бяспеку пры розных тыпах цвёрдых пухлін. У цяперашні час Innovent праводзіць клінічныя выпрабаванні фазы 1/2 прэпарата IBI363, галоўным чынам у Кітаі і ЗША.
Паскораная працэдура прызначэння прэпаратаў (FTD) — гэта рэгулятарны працэс, прызначаны для паскарэння клінічнай распрацоўкі і разгляду лекаў, прызначаных для лячэння сур'ёзных захворванняў і задавальнення нявырашаных медыцынскіх патрэб. Прэпараты-кандыдаты, якім быў прадастаўлены FTD, атрымліваюць выгаду ад пашыранай камунікацыі з FDA на працягу наступнай распрацоўкі лекаў, што патэнцыйна паскарае працэс іх клінічнай распрацоўкі і зацвярджэння.
Аб IBI363 (першы ў сваім класе зліты бялок біспецыфічных антыцелаў PD-1/IL-2α-bias))
IBI363 — гэта першы ў сваім класе кандыдат у лекі, незалежна распрацаваны кампаніяй Innovent Biologics. Гэта біспецыфічны зліты бялок антыцелаў PD-1/IL-2, прызначаны для павышэння эфектыўнасці і мінімізацыі таксічнасці. Група IL-2 IBI363 была распрацавана для аптымізацыі тэрапеўтычных эфектаў са зніжэннем пабочных эфектаў, у той час як група, якая звязвае PD-1, забяспечвае блакаду PD-1 і селектыўную дастаўку IL-2. Адначасова інгібіруючы шлях PD-1/PD-L1 і актывуючы шлях IL-2, IBI363 спрыяе больш дакладнаму і эфектыўнаму нацэльванню і актывацыі пухлінна-спецыфічных Т-клетак. Даклінічныя даследаванні паказалі, што IBI363 праяўляе моцную супрацьпухлінную актыўнасць у розных фармакалагічных мадэлях з пухлінамі, у тым ліку ў тых, якія рэзістэнтныя да інгібітараў PD-1 і метастатычных мадэлях. Акрамя таго, ён прадэманстраваў спрыяльны профіль бяспекі ў даклінічных мадэлях. У цяперашні час у Кітаі, ЗША і Аўстраліі праводзяцца клінічныя выпрабаванні для ацэнкі яго бяспекі, пераноснасці і папярэдняй эфектыўнасці ў пацыентаў з запушчанымі злаякаснымі новаўтварэннямі.
На Сусветнай канферэнцыі па раку лёгкіх (WCLC) у верасні 2024 года IBI363 прадставіў шматабяцальныя сігналы аб эфектыўнасці ў пацыентаў з нямелкоклеточным ракам лёгкіх (qNSCLC), якія раней атрымлівалі імунатэрапію:
У групе, якая атрымлівала дозу 3 мг/кг, сярод пацыентаў, якія назіраліся не менш за 12 тыдняў або завяршылі даследаванне (n=18), аб'ектыўны паказчык адказу (ЧОА) склаў 50,0%, а паказчык кантролю захворвання (ККЗ) — 88,9%. Сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП) пакуль не дасягнута і працягваецца назіранне.
У групе з дозай 1/1,5 мг/кг сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання склала 5,5 месяца (95% ДІ: 1,5; 8,3), з 12-месячным паказчыкам выжывальнасці без прагрэсавання 30,7%, што сведчыць пра патэнцыйныя доўгатэрміновыя перавагі імунатэрапіі.
У групах доз 1/1,5/3 мг/кг пацыенты з PD-L1 TPS <1% (n=22) і тыя, у каго PD-L1 TPS ≥1% (n=22), дасягнулі абнадзейлівых паказчыкаў агульнай рэакцыі (ORR) 36,4% і 31,8% адпаведна, што сведчыць аб патэнцыйнай перавазе IBI363 у папуляцыях з нізкай экспрэсіяй PD-L1.
Пра плоскаклетачны немелкоклетачны рак лёгкіх (скНРЛ)
Рак лёгкіх — найбольш распаўсюджанае і смяротнае злаякаснае захворванне ва ўсім свеце, у тым ліку ў Кітаі[1], якое ўяўляе сабой значную праблему для грамадскага здароўя. Немелкоклеточный рак лёгкіх (НМРЛ) складае больш за 80% усіх выпадкаў раку лёгкіх[2], прычым плоскоклеточный рак з'яўляецца адным з двух яго асноўных падтыпаў[2]. У апошнія гады інгібітары імунных кантрольных пунктаў змянілі ландшафт лячэння НМРЛ. Аднак для пацыентаў з НМРЛ, у якіх імунатэрапія не дапамагла і ў якіх адсутнічаюць мутацыі генаў-драйвераў, застаецца значная і тэрміновая незадаволеная патрэба ў эфектыўных варыянтах лячэння. Стандартнае лячэнне другой або трэцяй лініі, доцэтаксел, прапануе абмежаваную эфектыўнасць, з медыянай выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) менш за чатыры месяцы[3],[4]. У той час як кан'югаты антыцелы-прэпараты (ADC) паказалі сябе перспектыўнымі, два буйныя даследаванні фазы 3 пры плоскоклеточном НМРЛ пакуль не прадэманстравалі здавальняючай эфектыўнасці.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
Час публікацыі: 20 лютага 2025 г.