11 кастрычнікаУ 2024 годзе Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла заяўку на атрыманне дазволу на рэгістрацыю новага прэпарата (IND).Інатыкабтаген Аўталейцэл (ін'екцыя CNCT19) — гэта аўталагічная хімерная антыгенная рэцэптарная (CAR) Т-клеткавая тэрапія, накіраваная на CD19, для лячэння імуннай трамбацытапеніі сістэмнай чырвонай ваўчанкі (СКВ — ІТП). Гэта першы неін'екцыйны прэпарат Інатыкабтаген Аўталейцэл, зацверджаны для лячэння аўтаімунных захворванняў у Кітаі.
«Інатыкабтаген Аўталейцэл» — гэта прэпарат для тэрапіі CAR-T-клетак CD19, які мае ўнікальны CD19 scFv (HI19a) і перадавыя вытворчыя працэсы. «Інатыкабтаген Аўталейцэл» — гэта першы запатэнтаваны прадукт CAR-T, накіраваны на CD19, выраблены ў Кітаі, і першы камерцыялізаваны прадукт для тэрапіі CAR-T-клетак для B-ВЛЛ у Кітаі. «Інатыкабтаген Аўталейцэл» пашырае сваё прымяненне для некалькіх паказанняў, у тым ліку для дарослых з рэцыдывам B-ВЛЛ, рэцыдывам DLBCL, рэцыдывам B-ВЛЛ у дзяцей і падлеткаў, а таксама для розных аўтаімунных захворванняў. Яго заяўка на новы прэпарат (NDA) для лячэння рэцыдывавальнай або рэфрактарнай буйнаклетачнай В-клеткавай лімфомы была ўхвалена NMPA ў верасні 2024 года.
СКВ — гэта сістэмнае аутаімуннае захворванне, якое звычайна прыводзіць да поліарганізмаў. Анамальныя В-клеткі і аутаантыцелы гуляюць важную ролю ў патагенезе СКВ. СКВ можа выклікаць празмернае разбурэнне трамбацытаў, а менавіта СКВ-ІТП. СКВ-ІТП сустракаецца прыблізна ў 16% кітайскіх пацыентаў з СКВ, большасць пацыентаў з СКВ-ІТП вельмі дрэнна рэагуюць на стэроіды, імунаінгібітары і біялагічныя прэпараты і часта пакутуюць ад сур'ёзнай рызыкі крывацёку ў органы, у той час як іх доўгатэрміновая выжывальнасць даволі нізкая.
У ліпені гэтага года прэстыжны часопіс «The New England Journal of Medicine»апублікавалі даследаванне «Анты-CD19 CAR T-клеткі пры рэфрактэрнай імуннай трамбацытапеніі ВКВ», суаўтарамі якога з'яўляюцца прафесар Цзэн Сяафэн і прафесар Лі Мэнтао з рэўматалагічнага аддзялення і прафесар Чжоу Даобінь з гематалагічнага аддзялення бальніцы Пекінскага саюзнага медыцынскага каледжа. Даследаванне прадэманстравала працяглую эфектыўнасць і бяспеку прэпарата Inaticabtagene Autoleucel пры лячэнні ВКВ-ІТП, падкрэсліваючы велізарны патэнцыял CAR-T-клетачнай тэрапіі.
38-гадовай жанчыне ў 2014 годзе паставілі дыягназ СКВ, у якой назіраліся зварачальная пратэінурыя і артрыт, а таксама персістуючая трамбацытапенія. Папярэдняе лячэнне высокімі дозамі глюкакартыкоідаў (імпульсныя ін'екцыі метылпреднізалону), гідраксіхларахінам, нутравенным імунаглабулінам, такралімусам, цыкласпарынам А, сіролімусам, рытуксімабам, даназолам, элтромбапагам і рэкамбінантным чалавечым трамбапаэтынам не палегчыла трамбацытапенію. Колькасць трамбацытаў падтрымлівалася на ўзроўні ад 10 000 да 20 000 на кубічны міліметр і ў рэшце рэшт упала ніжэй за 10 000 на кубічны міліметр у ліпені 2023 года.
У той час у яе назіраліся пурпура і экхімозы на канечнасцях, крывавыя пухіры ў роце і крывацёк з дзёсен. Мазок касцявога мозгу паказаў актыўную міелапраліферацыю і парушэнне паспявання мегакарыяцытаў. За месяц да ўвядзення CAR-Т-клетак ёй уводзілі толькі нізкія дозы преднізолону (5 мг у дзень) і гідраксіхларохіну (0,2 г у дзень). Для атрымання inati-cel выкарыстоўваўся аўталагічны свежы лейкаферэз. Пасля таго, як пацыентцы была праведзена лімфадэпленую хіміятэрапію флударабінам (у дозе 25 мг на квадратны метр плошчы паверхні цела) у дзень у дні -5, -4 і -3 і цыклафасфамідам (у дозе 250 мг на квадратны метр) у дні -5 і -4 перад CAR-Т-тэрапіяй, ёй было ўведзена ў агульнай складанасці 500 000 CD19 CAR-Т-клетак на кілаграм вагі цела.
Пасля ін'екцыі інатыкабтагену аўталейцэлу колькасць трамбацытаў у пацыента працягвала расці, быў дасягнуты поўны клінічны адказ, а прыём глюкакартыкоідаў і ўсіх імунасупрэсантаў быў спынены. У цяперашні час пацыент у асноўным вярнуўся да нармальнага жыцця.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат іншых клінічных выпрабаванняў CAR-T, і яны шукаюць пацыентаў. Для кансультацыі па новых леках і тэхналогіях вы можаце звязацца з міжнародным аддзяленнем Пекінскай паўднёварэгіянальнай анкалагічнай бальніцы.
Нумар тэлефона：4008803716
Email：myimmnet@163.com
СПАСЫЛКІ
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
Час публікацыі: 08 лістапада 2024 г.