21 сакавіка 2025 года кампанія Junshi Biosciences абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах («NMPA») ухваліла дадатковую заяўку на новы прэпарат («sNDA») для прадукту кампаніі торыпалімаб у спалучэнні з бевацызумабам для лячэння першай лініі пацыентаў з неаперабельнай або метастатычнай гепатацэлюлярнай карцыномай («ГЦК»).
Дадатковае адабрэнне NDA заснавана на дадзеных даследавання HEPATORCH (NCT04723004), якое з'яўляецца шматнацыянальным шматцэнтравым, рандомізіраваным, адкрытым, актыўна кантраляваным клінічным даследаваннем фазы 3. Прафесар Цзя ФАНЬ, акадэмік Кітайскай акадэміі навук з бальніцы Чжуншань пры Фуданьскім універсітэце, быў галоўным даследчыкам. Прэпарат HEPATORCH быў запушчаны ў 57 клінічных цэнтрах мацерыковага Кітая, Тайваня і Сінгапура, і ў ім удзельнічалі 326 пацыентаў. Мэтай даследавання была ацэнка эфектыўнасці і бяспекі торыпалімабу ў спалучэнні з бевацызумабам для лячэння першай лініі неаперабельнай або метастатычнай ГЦК у параўнанні са стандартным лячэннем сорафенібам.
У верасні 2024 года вынікі даследавання HEPATORCH былі прадстаўлены на 27-й Нацыянальнай канферэнцыі па клінічнай анкалогіі і штогадовай акадэмічнай сустрэчы Кітайскага таварыства клінічнай анкалогіі (CSCO) у 2024 годзе. Вынікі даследавання паказалі, што першасныя канчатковыя кропкі, выжывальнасць без прагрэсавання («PFS», на аснове незалежнага радыяграфічнага агляду) і агульная выжывальнасць, дасягнулі станоўчых вынікаў.
У даследаванні HEPATORCH было паказана, што ў параўнанні з сорафенібам, торыпалімаб у спалучэнні з бевацызумабам можа значна падоўжыць выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП) і выжывальнасць (ОВ) пацыентаў, з медыянай ВБП 5,8 месяца супраць 4,0 месяца, знізіць рызыку прагрэсавання захворвання або смерці на 31% (адносны рызыка [HR] = 0,69, 95% ДІ: 0,525-0,913; P = 0,0086), з медыянай ВОВ 20,0 месяца супраць 14,5 месяца, і знізіць рызыку смерці на 24% (HR = 0,76, 95% ДІ: 0,579-0,987; P = 0,0394). Частата аб'ектыўнага адказу («ЧОА») у групах торыпалімабу і бевацызумабу была значна вышэйшай, чым у групе сорафенібу. ЧОА ў дзвюх групах склала 25,3% і 6,1% адпаведна. Акрамя таго, камбінаваная тэрапія мае добры профіль бяспекі ў пацыентаў з запушчанай ГЦК. Спектр таксічнасці адпавядае вядомаму спектру таксічнасці стандартнай монатэрапіі, і новых сігналаў бяспекі выяўлена не было.
Пра торыпалімаб
Торыпалімаб — гэта монакланальныя антыцела супраць PD-1, распрацаваныя дзякуючы сваёй здольнасці блакаваць узаемадзеянне PD-1 з яго лігандамі, PD-L1 і PD-L2, і індуцыраваць інтэрналізацыю рэцэптараў PD-1 (функцыя эндацытозу). Блакіроўка ўзаемадзеяння PD-1 з PD-L1 і PD-L2 спрыяе здольнасці імуннай сістэмы атакаваць і знішчаць пухлінныя клеткі.
Больш за сорак клінічных даследаванняў торыпалімабу, якія спансаваліся кампаніяй Junshi Biosciences, ахопліваючы больш за пятнаццаць паказанняў, былі праведзены па ўсім свеце, у тым ліку ў Кітаі, ЗША, Еўропе і Паўднёва-Усходняй Азіі. Бягучыя або завершаныя асноўныя клінічныя даследаванні, якія ацэньваюць бяспеку і эфектыўнасць торыпалімабу, ахопліваюць шырокі спектр тыпаў пухлін, у тым ліку рак лёгкіх, насаглоткі, стрававода, страўніка, мачавой бурбалкі, малочнай залозы, печані, нырак і скуры.
У мацерыковым Кітаі торыпалімаб стаў першым айчынным моноклональным антыцелам супраць PD-1, дазволеным для продажу (зацверджаны ў Кітаі пад назвай TUOYI®). У цяперашні час у мацерыковым Кітаі існуе адзінаццаць зацверджаных паказанняў для торыпалімабу:
неаперабельная або метастатычная меланома пасля няўдачы стандартнай сістэмнай тэрапіі;
рэцыдывавальная або метастатычная карцынома насаглоткі (РНГ) пасля няўдалага лячэння як мінімум дзвюма лініямі папярэдняй сістэмнай тэрапіі;
мясцова-распаўсюджаная або метастатычная ўратэліяльная карцынома, пры якой хіміятэрапія на аснове плаціны не аказалася эфектыўнай або якая прагрэсавала на працягу 12 месяцаў пасля неаад'ювантнай або ад'ювантнай хіміятэрапіі на аснове плаціны;
у спалучэнні з цысплацінам і гемцытабінам у якасці лячэння першай лініі для пацыентаў з мясцова-рэцыдывавальным або метастатычным NPC;
у камбінацыі з паклітакселем і цысплацінам у першай лініі лячэння пацыентаў з неаперабельнай мясцова-распаўсюджанай/рэцыдыўнай або аддаленай метастатычнай плоскоклетачнай карцыномай стрававода (ПКРС);
у камбінацыі з пеметрэкседам і плацінай у якасці тэрапіі першай лініі пры неаперабельным, лакальна распаўсюджаным або метастатычным неплоскаклеткавым немелкоклеткавым раку лёгкіх (НМРЛ) без мутацыі EGFR і ALK;
у спалучэнні з хіміятэрапіяй у якасці перыаперацыйнага лячэння і пасля з монатэрапіяй у якасці ад'ювантнай тэрапіі для лячэння дарослых пацыентаў з рэзектабельным немелкоклеточным ракам лёгкіх IIIA-IIIB стадыі;
у камбінацыі з аксітынібам для лячэння першай лініі пацыентаў з неаперабельнай або метастатычнай ракам нырак (RCC) сярэдняй і высокай рызыкі;
у камбінацыі з этопозидом і плацінай для лячэння першай лініі дробнаклеткавага рака лёгкіх на шырокай стадыі (ES-SCLC);
у камбінацыі з паклітакселем для ін'екцый (звязаным з альбумінам) для лячэння першай лініі рэцыдывавальнага або метастатычнага трайнога негатыўнага рака малочнай залозы (TNBC);
у камбінацыі з бевацызумабам для лячэння першай лініі пацыентаў з неаперабельнай або метастатычнай гепатацэлюлярнай карцыномай (ГЦК).
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 27 сакавіка 2025 г.