11 чэрвеня кампанія Kelun-Biotech абвясціла, што яе незалежна распрацаваны прэпарат TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) у спалучэнні з моноклональным антыцелам PD-L1 тагітанлімабам (科泰莱”) атрымаў статус прарыўной тэрапіі (BTD) ад Цэнтра ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая для лячэння першай лініі пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным неплоскоклетачным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) без мутацый гена драйвера.
Sac-TMT, асноўны прадукт кампаніі, — гэта новы чалавечы TROP2 ADC, на які кампанія валодае запатэнтаванымі правамі інтэлектуальнай уласнасці, накіраваны на запушчаныя цвёрдыя пухліны, такія як немелкоклеточный рак лёгкіх (НМРЛ), рак малочнай залозы (РМЗ), рак страўніка (РШ), гінекалагічныя пухліны і іншыя. Sac-TMT распрацаваны з новым лінкерам для кан'югацыі карыснай нагрузкі, інгібітарам тапаізамеразы I, вытворным белотекана, з суадносінамі прэпарата і антыцелаў (СЛП) 7,4. Sac-TMT спецыфічна распазнае TROP2 на паверхні пухлінных клетак з дапамогай рэкамбінантных гуманізаваных моноклональных антыцелаў супраць TROP2, якія затым эндацытозуюцца пухліннымі клеткамі і вызваляюць KL610023 унутрыклеткава. KL610023, як інгібітар тапаізамеразы I, выклікае пашкоджанне ДНК пухлінных клетак, што, у сваю чаргу, прыводзіць да прыпынку клеткавага цыклу і апоптозу. Акрамя таго, ён таксама вызваляе KL610023 у мікраасяроддзі пухліны. Улічваючы, што KL610023 пранікае праз мембрану, ён можа аказваць эфект назіральніка, або, іншымі словамі, знішчаць суседнія пухлінныя клеткі.
Гэтае пазначэнне прарыўной тэрапіі заснавана на дадзеных аб эфектыўнасці і бяспецы, атрыманых з кагорты неплоскаклеткавага раку ў рамках II фазы даследавання OptiTROP-Lung01.
Вынікі даследавання OptiTROP-Lung01 фазы II, у якім ацэньвалася sac-TMT у спалучэнні з KL-A167 (моноклональным антыцелам супраць PD-L1) у якасці лячэння першай лініі для пацыентаў з запушчаным НМРЛ без гена драйвера, былі прадстаўлены на штогадовай акадэмічнай сустрэчы CSCO 2024 года.
Вынікі паказалі наступнае: для кагорты 1A медыяна назірання склала 14,0 месяцаў, з аб'ектыўным паказчыкам адказу (ЧОА) 48,6% (18/37, 2 выпадкі чакаюць пацверджання), паказчыкам кантролю захворвання (ККЗ) 94,6%, медыянай выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) 15,4 месяцаў (95% ДІ: 6,7, НВ) і 6-месячнай ВБП 69,2%; для кагорты 1B медыяна назірання склала 6,9 месяцаў, з ЧОА 77,6% (45/58, 5 выпадкаў чакаюць пацверджання), ККЗ 100,0%, медыянай ВБП яшчэ не дасягнутай і 6-месячнай ВБП 84,6%.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 12 чэрвеня 2025 г.