RD13-02 — гэта універсальны прадукт CAR-T-клетак, накіраваны на CD7, атрыманы ад здаровых донараў і прызначаны для лячэння рэцыдывавальнага або рэфрактарнага вострага лімфабластнага лейкозу/лімфомы Т-клетак (T-ALL/LBL). Ён генетычна мадыфікаваны, каб пазбегнуць братазабойства, рэакцыі "трансплантат супраць гаспадара" (РТПХ) і адрыньвання "гаспадар супраць трансплантата" (HvG), адначасова павышаючы супрацьпухлінную актыўнасць. RD13-02 можна рыхтаваць адной партыяй для некалькіх чалавек, што дазваляе атрымаць яго "гатовым" прэпаратам для пацыентаў, якія маюць патрэбу ў тэрапіі CAR-T-клетак.
7 лістапада 2024 года кампанія Bioheng Therapeutics абвясціла, што на 66-й штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства гематалогіі (ASH) у вуснай прэзентацыі прадставіць найноўшыя клінічныя дадзеныя фазы I свайго універсальнага прадукту CAR-T-клетак RD13-02, накіраванага на CD7, для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным/рэфрактарным (R/R) T-ALL/LBL. Канферэнцыя адбудзецца з 7 па 10 снежня 2024 года ў Сан-Дыега, ЗША.
Вынікі: Па стане на 1 жніўня 2024 года ў даследаванне было ўключана ў агульнай складанасці 18 пацыентаў з R/R T-ALL/LBL (13 з ALL, 5 з LBL), з сярэднім узростам 33,5 гадоў (дыяпазон ад 11 да 67 гадоў). Сярэдняя колькасць папярэдніх ліній тэрапіі складала 2 (дыяпазон ад 1 да 5), і 4 пацыенты прайшлі папярэднюю ала-HSCT перад уключэннем. Сярэдняя доля бластаў костнага мозгу склала 71% (дыяпазон: ад 6% да 90%) сярод 18 пацыентаў, прычым у 9 (6 з ALL, 3 з LBL) назіралася экстрамагнітнае паражэнне. Ніякіх падзеяў дозалімітуючай таксічнасці (DLT) або нейратаксічнасці не назіралася пры ўсіх узроўнях доз, толькі ў адным выпадку ўзнікла РТПХ 1-й ступені. Сіндром вызвалення цытакінаў (CRS) быў кіраваным, прычым большасць з іх былі лёгкімі (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Інфекцыі любой ступені выяўлены ў 13 (72%) пацыентаў (≥Gr3 у 2 [11%] пацыентаў). З-за ўзнікнення ХРС Gr3 у аднаго пацыента з узроўнямі DL2 і DL3, даследчыкі ўстанавілі DL1 у якасці пашыранай дозы з першарадным акцэнтам на бяспеку і эфектыўнасць. Падчас пашырэння дозы адзін пацыент памёр ад сіндрому лізісу пухліны на 20-ы дзень пасля інфузіі.
Пры першапачатковай ацэнцы праз 28 дзён пасля інфузіі 14 з 17 пацыентаў, якія паддаваліся ацэнцы, дасягнулі поўнай рэзідэнцыі/рэзідэнцыі рэзідэнцыі (CR/CRi). У той жа час да 2-га месяца пасля інфузіі яшчэ два пацыенты дасягнулі CR/CRi, з паказчыкам CR/CRi 94% (16/17). Сярод пацыентаў з CR/CRi 100% дасягнулі адмоўнага статусу мінімальнай рэшткавай хваробы (MRD) па дадзеных праточнай цытаметрыі. Сярэдняя Cmax CAR-T-клетак у перыферычнай крыві склала 1 863 601 копій/мкг геномнай ДНК (дыяпазон ад 275 044 да 3 763 587) пры выкарыстанні кПЛР, прычым найбольшая працягласць перавышала 90 дзён.
Выснова: RD13-02, гатовы універсальны прэпарат CAR-T, прадэманстраваў прымальны профіль бяспекі і павышаную эфектыўнасць пры лячэнні R/R CD7 T-ALL/LBL. Прыкметна, што 100% пацыентаў з CR/CRi дасягнулі MRD-негатыўнага статусу, што дало пацыентам больш хуткія варыянты лячэння.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат іншых клінічных выпрабаванняў CAR-T, і яны шукаюць пацыентаў. Для кансультацыі па новых леках і тэхналогіях вы можаце звязацца з міжнародным аддзяленнем Пекінскай паўднёварэгіянальнай анкалагічнай бальніцы.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Час публікацыі: 03 снежня 2024 г.