16 студзеня 2025 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла заяўку на новы прэпарат (NDA) лімертынібу для лячэння дарослых пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй EGFR T790M.
Пра лімертыніб
Лімертыніб — гэта пероральны інгібітар тыразінкіназы трэцяга пакалення EGFR, які мае запатэнтаваныя правы і быў ухвалены Нацыянальнай медыцынскай асацыяцыяй (NMAO) Кітая для лячэння дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй EGFR T790M. Другое заяўка на неразгалошванне знаходзіцца на разглядзе NMAO для лячэння першай лініі дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным НМРЛ з дэлецыямі экзона 19 EGFR або мутацыямі экзона 21 L858R.
Прэпарат прадэманстраваў поспех у шматцэнтравым рандомізіраваным двайным сляпым кантраляваным клінічным даследаванні 3-й фазы, у якім параўноўваліся яго эфектыўнасць і бяспека з гефітынібам у лячэнні першай лініі пацыентаў з мясцова-пашыраным або метастатычным немелкоклеточным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыямі EGFR. Пасля дасягнення першаснай канчатковай кропкі вынікі будуць прадстаўлены на будучых навуковых канферэнцыях або апублікаваны ў навуковых часопісах.
Рашэнне рэгулятараў было падмацавана дадзенымі асноўнага даследавання фазы 2b (NCT03502850). Гэта адкрытае даследаванне фазы 2b з адной групай, якое праводзілася ў 62 бальніцах па ўсёй Кітайскай Народнай Рэспубліцы. У даследаванне былі ўключаны пацыенты з мясцова распаўсюджаным або метастатычным НМРЛ з цэнтральна пацверджанымі мутацыямі EGFR T790M у пухліннай тканіны або плазме крыві, у якіх адбылося прагрэсаванне пасля прыёму інгібітараў тыразінкіназы EGFR першага або другога пакалення, або з першаснымі мутацыямі EGFR T790M.
З 16 ліпеня 2019 года па 10 сакавіка 2021 года ў даследаванне быў уключаны і пачаў лячэнне лімертынібам 301 пацыент. Усе пацыенты ўвайшлі ў поўны аналізаваны набор і набор бяспекі. Да даты заканчэння збору дадзеных, 9 верасня 2021 года, 76 (25,2%) заставаліся на лячэнні. Сярэдні час назірання склаў 10,4 месяца. На падставе поўнага аналізу незалежным аглядальным камітэтам ацэнка агульнай частаты рэакцыі (ЧАР) склала 68,8%, а ўзровень кантролю захворвання — 92,4%. Сярэдні час выжывання без прагрэсавання (ВБП) склаў 11,0 месяцаў, сярэдняя працягласць аднаўлення (ДР) — 11,1 месяцаў, а сярэдняя агульная выжывальнасць (ОВ) не была дасягнута. Аб'ектыўныя адказы былі дасягнуты ва ўсіх загадзя вызначаных падгрупах. Для 99 пацыентаў (32,9%) з метастазамі ў цэнтральную нервовую сістэму (ЦНС) ЧАР склаў 64,6%, сярэдняя ВБП — 9,7 месяцаў (95% ДІ: 5,9–11,6), а сярэдняя ДР — 9,6 месяцаў. Для 41 пацыента з ацэначным паражэннем ЦНС пацверджаная ЧОА ЦНС склала 56,1%, а сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання ЦНС — 10,6 месяца.
У групе бяспекі ў 289 пацыентаў (96,0%) назіралася хаця б адна непажаданая падзея, звязаная з лячэннем (НПЗ), найбольш распаўсюджанымі з якіх былі дыярэя (81,7%), анемія (32,6%), сып (29,9%) і анарэксія (28,2%). НПЗ ступені ≥3 назіраліся ў 104 пацыентаў (34,6%), найбольш распаўсюджанымі з якіх былі дыярэя (13,0%), гіпакаліемія (4,3%), анемія (4,0%) і сып (3,3%). НПЗ, якія прывялі да перапынення прыёму прэпарата і яго спынення, назіраліся ў 24,6% і 2% пацыентаў адпаведна. НПЗ, якія прывялі да смерці, не назіралася.
Высновы
Лімертыніб (ASK120067) прадэманстраваў шматабяцальную эфектыўнасць і прымальны профіль бяспекі для лячэння пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным немелкоклеточным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй EGFR T790M.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
2.Фармацэўтычная кампанія Jiangsu Aosaikang (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/поўны тэкст
Час публікацыі: 21 студзеня 2025 г.