26 чэрвеня 2025 года CARsgen абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая прыняло заяўку на новы прэпарат (NDA) для сатрыкабтагена аўталейцэлу («satri-cel», CT041) (аўталагічнага прадукту CAR T-клетак, які з'яўляецца кандыдатам супраць бялку Claudin18.2) для лячэння Claudin18.2-пазітыўнай запушчанай аденокарцыномы страўніка/страваводнага пераходу (G/GEJA) у пацыентаў, у якіх прынамсі дзве папярэднія лініі тэрапіі не далі выніку. Заява на NDA ў асноўным заснавана на выніках адкрытага, шматцэнтравага, рандомізірованного кантраляванага пацвярджальнага клінічнага выпрабавання фазы II (CT041-ST-01, NCT04581473), праведзенага ў Кітаі. Дадзеныя былі прадстаўлены ў часопісе The Lancet і на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у 2025 годзе.
Пра Сатры-сель
Satri-cel — гэта аўталагічны кандыдат на выкарыстанне CAR T-клетак супраць бялку Claudin18.2, які мае патэнцыял стаць першым у сваім класе ў свеце. Satri-cel накіраваны на лячэнне Claudin18.2-пазітыўных цвёрдых пухлін з упорам на G/GEJA і рак падстраўнікавай залозы (РПЖ). Ініцыяваныя выпрабаванні ўключаюць выпрабаванні, ініцыяваныя даследчыкамі (CT041-CG4006, NCT03874897), пацвярджальнае клінічнае выпрабаванне фазы II для запушчанай карцыномы страўніка/гастраканцовага ядра ў Кітаі (CT041-ST-01, NCT04581473), рэгістрацыйнае выпрабаванне фазы Ib для ад'ювантнай тэрапіі ПК ў Кітаі (CT041-ST-05, NCT05911217), ініцыяванае даследчыкамі выпрабаванне для выкарыстання satri-cel у якасці кансалідуючай тэрапіі пасля ад'ювантнай тэрапіі ў пацыентаў з рэзекаванай карцыномай/гастраканцовым ядрам (CT041-CG4010, NCT06857786) і клінічнае выпрабаванне фазы 1b/2 для запушчанай аденокарцыномы страўніка або падстраўнікавай залозы ў Паўночнай Амерыцы (CT041-ST-02, NCT04404595).
У маі 2025 года Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) кітайскай NMPA надаў прэпарату Satri-cel прыярытэтны статус для лячэння запушчанага гастраэнтэрыту/GEJA з Claudin18.2-пазітыўнага генатыпу ў пацыентаў, у якіх як мінімум дзве папярэднія лініі тэрапіі не дапамаглі. У сакавіку 2025 года Satri-cel атрымаў статус прарыўной тэрапіі для лячэння запушчанага гастраэнтэрыту/GEJA з Claudin18.2-пазітыўнага генатыпу ў пацыентаў, у якіх як мінімум дзве папярэднія лініі тэрапіі не дапамаглі. У студзені 2022 года Satri-cel атрымаў статус перадавой тэрапіі ў рэгенератыўнай медыцыне для лячэння запушчанага гастраэнтэрыту/GEJA з Claudin18.2-пазітыўнымі пухлінамі. У верасні 2020 года Satri-cel атрымаў статус арпанскага прэпарата ад FDA ЗША для лячэння G/GEJA.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Электронная пошта：myimmnet@163.com
Ці, Чансонг і інш. Тэрапія CAR-Т-клетак, спецыфічная для ізаформы 2 клаўдзіну-18 (satri-cel), у параўнанні з лячэннем па выбары лекара пры раней лячаным запушчаным раку страўніка або страўнікава-страваводнага пераходу (CT041-ST-01): рандомізірованное адкрытае даследаванне фазы 2. The Lancet, том 0, выпуск 0.
Час публікацыі: 26 чэрвеня 2025 г.