17 ліпеня Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) абвясціў, што заяўка на рэгістрацыю трастузумабу дэрукстэкану (Enhertu®) для лячэння другой лініі рака страўніка была афіцыйна прынята NMPA. Гэтая заяўка прызначана для лячэння дарослых пацыентаў з HER2-пазітыўнай аденокарцыномай страўніка або гастраэзафагеальнага пераходу ў рамках другой лініі.
ENHERTU (трастузумаб дэрукстэкан; фам-трастузумаб дэрукстэкан-нкскі толькі ў ЗША) — гэта АДК, накіраваны на HER2. Распрацаваны з выкарыстаннем запатэнтаванай тэхналогіі DXd ADC кампаніі Daiichi Sankyo, ENHERTU з'яўляецца вядучым АДК у анкалагічнай партфелі Daiichi Sankyo і найбольш перадавой праграмай на навуковай платформе AstraZeneca AstraZeneca. ENHERTU складаецца з моноклональных антыцелаў HER2, прымацаваных да шэрагу карысных нагрузак інгібітара тапаізамеразы I (вытворнае экзатэкана, DXd) праз расшчапляльныя лінкеры на аснове тэтрапептыдаў.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Гэтая заяўка на ўключэнне ў спіс у асноўным заснавана на статыстычна значных і клінічна значных выніках даследавання DESTINY-Gstric04 (якія былі прадстаўлены на канферэнцыі Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі ASCO ў 2025 годзе).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) — глабальнае рандомізірованное шматцэнтравае адкрытае даследаванне 3-й фазы, якое ацэньвае эфектыўнасць і бяспеку T DXd у параўнанні з RAM + PTX у пацыентаў з HER2+ неаперабельным/метастатычным ракам желудка/эпітэліямі другога шэрагу ў гэтай схеме тэрапіі другой лініі.
Метады:
Пасля пацверджання біяпсіяй HER2+ статусу (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) пацыенты былі рандомізіраваны ў суадносінах 1:1 для прыёму T-DXd 6,4 мг/кг або RAM + PTX. Першаснай канчатковай кропкай была агульная выжывальнасць (ОВ). ОВ паміж дзвюма групамі параўноўвалася з дапамогай лагарыфмічнага рангавага тэсту, стратыфікаванага з выкарыстаннем фактараў рандомізацыі. Другасныя канчатковыя кропкі, паводле ацэнкі даследчыка, уключалі выжывальнасць без прагрэсавання (PFS), пацверджаную частату аб'ектыўнага адказу (cORR), частату кантролю захворвання (DCR) і бяспеку.
Вынікі:
На момант заканчэння збору дадзеных (24 кастрычніка 2024 г.) было прызначана 494 пацыентам (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). На падставе 266 назіраных падзей агульнай выжывальнасці (доля інфармацыі = 78,5%) была дасягнута перавага ў эфектыўнасці (2-баковы P < 0,0228). Медыяна (м) (95% ДІ) назірання за агульнай выжывальнасцю склала 16,8 месяца (14,0-20,0) для T-DXd і 14,4 месяца (13,1-19,7) для RAM + PTX. mOS (95% ДІ) склала 14,7 месяца (12,1-16,6) для T-DXd супраць 11,4 месяца (9,9-15,5) для RAM + PTX (каэфіцыент рызыкі [HR], 0,70; P = 0,0044). Дадатковыя дадзеныя па эфектыўнасці прыведзены ў табліцы. Сярэдняя (дыяпазон) працягласці лячэння складала 5,4 месяца (0,7–30,3) з T-DXd і 4,6 месяца (0,9–34,9) з RAM + PTX. Неспрыяльныя з'явы, якія ўзніклі падчас лячэння (TEAEs), былі зарэгістраваны ў 244/244 (100%) супраць 228/233 пацыентаў (97,9%) з T-DXd супраць RAM + PTX адпаведна; 68,0% супраць 73,8% былі ступені (G) ≥3. Сур'ёзныя TEAEs пры T-DXd супраць RAM + PTX назіраліся ў 41,0% супраць 43,3% пацыентаў; TEAEs, звязаныя з адменай прэпарата, назіраліся ў 14,3% супраць 17,2% пацыентаў. Незалежна пацверджаная інтэрстыцыяльная хвароба лёгкіх/пнеўманіт, звязаная з ужываннем лекаў, назіралася ў 34 пацыентаў (13,9%) з T-DXd (1 G3, 0 G4/5) у параўнанні з 3 пацыентамі (1,3%) з RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 22 ліпеня 2025 г.