25 красавіка 2025 года кампанія Innovent Biologics абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла заяўку на новы прэпарат (NDA) для лімертынібу ў якасці прэпарата першай лініі лячэння дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з дэлецыямі экзона 19 EGFR або мутацыямі экзона 21 L858R.
Лімертыніб — гэта пероральны інгібітар тыразінгібіцыі EGFR трэцяга пакалення, які мае запатэнтаваныя правы. Ён быў ухвалены Нацыянальнай медыцынскай асацыяцыяй Кітая (NMPA) для: 1) лячэння дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутацыяй EGFR T790M, у якіх раней назіралася прагрэсаванне захворвання падчас або пасля лячэння інгібітарам тыразінгібіцыі EGFR; і 2) лячэння першай лініі дарослых пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным НМРЛ з дэлецыямі экзона 19 EGFR або мутацыямі экзона 21 L858R.
Зацвярджэнне гэтага новага паказання пацвярджаецца станоўчымі вынікамі рандомізірованного двайнога сляпога клінічнага выпрабавання фазы 3 з станоўчым кантролем. Усяго было ўключана ў даследаванне 337 пацыентаў з лакальна распаўсюджаным або метастатычным немелкоклеточным ракам лёгкіх (НМРЛ) з адчувальнай да мутацыі EGFR, якія раней не атрымлівалі лячэння. Яны былі рандомізіраваны ў суадносінах 1:1 для атрымання лімертынібу або гефітынібу. Першаснай канчатковай кропкай была выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), ацэненая незалежным аглядным камітэтам (АРК).
Дадзеныя паказалі, што лімертыніб значна падаўжае медыяну выжывальнасці без прагрэсавання ў параўнанні з гефітынібам (20,7 месяца супраць 9,7 месяца), што прадстаўляе зніжэнне рызыкі прагрэсавання захворвання або смерці на 56% (адносны рызыка [HR] 0,44; 95% ДІ: 0,34–0,58; p < 0,0001). У пацыентаў з паражэннямі цэнтральнай нервовай сістэмы (ЦНС) на пачатку даследавання медыяна выжывальнасці без прагрэсавання ў ЦНС таксама была значна даўжэйшай пры прыёме лімертынібу (20,7 месяца супраць 7,1 месяца), што адпавядае зніжэнню рызыкі прагрэсавання або смерці ў ЦНС на 72% (HR 0,28; 95% ДІ: 0,10–0,82; p = 0,0136), што падкрэслівае яго моцную ўнутрычарапную актыўнасць і клінічную карысць у такой папуляцыі з высокімі незадаволенымі патрэбамі.
Профіль бяспекі лімертынібу адпавядаў профілю вядомых тэрапій, накіраваных на EGFR. Пабочныя эфекты былі пераважна лёгкімі або ўмеранымі і добра пераносіліся, без выяўлення новых сігналаў бяспекі падчас клінічнага выпрабавання. Поўныя дадзеныя і аналіз гэтага базавага даследавання 3-й фазы будуць апублікаваныя ў акадэмічных часопісах.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 07 мая 2025 г.