30 чэрвеня на афіцыйным сайце Нацыянальнага ўпраўлення па лекавых сродках (NMPA) было абвешчана, што анлатыніб, новы прэпарат 1-га класа, распрацаваны кампаніяй Chia Tai Tianqing, атрымаў дазвол на новае паказанне ў Кітаі: камбінаваная тэрапія з хіміятэрапіяй для лячэння першай лініі пацыентаў з неаперабельнай мясцова-запушчанай або метастатычнай саркомай мяккіх тканін (СТТ), якія раней не атрымлівалі сістэмнай тэрапіі. Гэта дзевятае паказанне, зацверджанае для анлатынібу ў Кітаі, і азначае афіцыйнае зацверджанне першай у свеце камбінаванай хіміятэрапіі для лячэння першай лініі запушчанай або метастатычнай СТТ.
Анлатыніб (AL3818, гідрахларыд анлатынібу) — гэта новы нізкамалекулярны шматмэтавы інгібітар тыразінкіназы (TKI), які эфектыўна інгібіруе такія кіназы, як VEGFR, PDGFR, FGFR і c-Kit, аказваючы супрацьпухлінны ангіягенез і інгібіруючы рост пухліны.
Саркома мяккіх тканін (СМТ) — гэта тып злаякаснай пухліны, якая паходзіць з неэпітэліяльных пазакалестычных тканін. Штогадовая захворвальнасць у Кітаі складае прыблізна 2,91 на 100 000 насельніцтва і з кожным годам расце [1-3]. СМТ ахоплівае 19 гісталагічных тыпаў і больш за 50 розных паталагічных падтыпаў. На працягу дзесяцігоддзяў хіміятэрапія на аснове антрацыкліну служыла краевугольным каменем лячэння першай лініі пры СМТ.
На штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у 2025 годзе кампанія прадставіла прарыўныя вынікі клінічнага даследавання III фазы капсул гідрахларыду анлотынібу ў спалучэнні з хіміятэрапіяй для лячэння першай лініі неаперабельнага запушчанага або метастатычнага грыпу ствалавых ...
Метады: Пацыенты, якія адпавядалі патрабаванням, мелі раней нелечаную, паталагічна пацверджаную, неаперабельную мясцова-запушчаную або метастатычную СТШ. Пацыенты былі рандомізіраваны ў суадносінах 1:1 для атрымання альбо АЛТН (12 мг) перорально адзін раз у дзень (2 тыдні прыёму/1 тыдзень перапынку) плюс ЭГ (90 мг/м2) нутравенна адзін раз кожныя 3 тыдні да 6 цыклаў, а затым падтрымліваючага прэпарата АЛТН (12 мг) перорально адзін раз у дзень (2 тыдні прыёму/1 тыдзень перапынку), альбо ПБО (0 мг) перорально адзін раз у дзень (2 тыдні прыёму/1 тыдзень перапынку) плюс ЭГ (90 мг/м2) нутравенна адзін раз у 3 тыдні да 6 цыклаў, а затым падтрымліваючага ПБО (0 мг) перорально адзін раз у дзень (2 тыдні прыёму/1 тыдзень перапынку) плюс ПБО (0 мг) перорально адзін раз у дзень (2 тыдні прыёму/1 тыдзень перапынку). Першаснай канчатковай кропкай была выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), ацэненая незалежным камітэтам па сляпой ацэнцы ў адпаведнасці з RECIST 1.1. Другаснымі канчатковымі кропкамі былі агульная выжывальнасць (ОВ), частата аб'ектыўнага адказу (ЧОА), частата кантролю захворвання (ККЗ) і бяспека.
Вынікі: Усяго было рандомізіравана 272 пацыенты: 135 у групу ALTN + EH, 137 у групу PBO + EH. Па стане на 15 лютага 2024 г., пасля медыяны назірання 7,16 месяца, група ALTN + EH значна палепшыла выжывальнасць без прагрэсавання (HR 0,30 [95% ДІ 0,21-0,44]; P < 0,001; медыяна 8,57 супраць 3,02 месяца), а таксама агульная колькасць рэакцый (ORR) (17,8% супраць 2,90%; P < 0,001), агульная колькасць выпадкаў рэцыдыву (DCR) (79,3% супраць 54,7%; P < 0,001) у параўнанні з групай PBO + EH. Медыяна агульнай выжывальнасці не была дасягнута ні ў адной з груп (HR = 0,78 [95% ДІ: 0,49-1,25]). Перавага групы ALTN + EH назіралася ў большасці пратэставаных падгруп, у тым ліку з лейаміясаркомай, сіновіальнай саркомай і іншымі паталагічнымі тыпамі. Частата пабочных эфектаў (НЯ) ступені ≥3 (69,6% супраць 59,1%), НЯ, якія прывялі да спынення лячэння (3,7% супраць 4,4%), смяротных НЯ (3,7% супраць 3,6%), была аднолькавай у дзвюх групах.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 1 ліпеня 2025 г.