29 мая Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за медыцынскімі вырабамі (NMPA) ухваліла для продажу кан'югат антыцелаў і лекаў (ADC), накіраваны на HER2, трастузумаб-рэзетэкан (SHR-A1811). Ён паказаны ў якасці монатэрапіі для лячэння дарослых пацыентаў з неаперабельным мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ), якія маюць актывуючыя мутацыі HER2 (ERBB2) і якія атрымлівалі хаця б адну папярэднюю сістэмную тэрапію. Гэта першы распрацаваны ў Кітаі ADC, ухвалены для пацыентаў з НМРЛ з мутацыяй HER2, што прапануе новы тэрапеўтычны варыянт для гэтай групы пацыентаў.
Зацвярджэнне грунтуецца на ключавым даследаванні HORIZON-Lung пад кіраўніцтвам прафесара Лу Шуня з Шанхайскай бальніцы грудной клеткі.
Даследаванне HORIZON-Lung — гэта шматцэнтравае адкрытае клінічнае даследаванне фазы I/II, якое ўзначальвае каманда прафесара Лу Шуня з Шанхайскай бальніцы грудной клеткі. Мэтай фазы I было вызначэнне максімальна пераноснай дозы (МПД) трастузумаба-рэзетэкана і ацэнка яго папярэдняй эфектыўнасці і бяспекі ў пацыентаў з НМРЛ з мутацыяй HER2. План даследавання ўключаў як фазу павелічэння, так і фазу пашырэння дозы. У фазе I трастузумаб-рэзетэкан прадэманстраваў папярэднюю супрацьпухлінную актыўнасць і спрыяльны профіль бяспекі. Даследаванне фазы II было распрацавана для далейшай ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі трастузумаба-рэзетэкана ў пацыентаў з НМРЛ з мутацыяй HER2.
У даследаванне было ўключана ў агульнай складанасці 94 пацыенты. Вынікі паказалі, што аб'ектыўны паказчык адказу (ЧОА), ацэнены Незалежным камітэтам па ацэнцы (НКА), склаў 74,5%, а паказчык кантролю захворвання (ККЗ) — 98,9%. Сярэдняя працягласць адказу (ПП) склала 9,8 месяца. Аналіз падгруп паказаў, што эфектыўнасць трастузумаба-рэзетэкана была аднолькавай у розных падгрупах пацыентаў, незалежна ад папярэдняга лячэння інгібітарамі тыразінкіназы (ТК) супраць HER2 або наяўнасці метастазаў у галаўным мозгу на пачатку даследавання.
Выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), ацэненая IRC, паказала, што медыяна ВБП склала 11,5 месяца, а 12-месячны паказчык ВБП — 48,6%. ВБП, ацэненая даследчыкам (INV), склала 12,5 месяца, а 12-месячны паказчык ВБП — 51,4%.
Дадзеныя па агульнай выжывальнасці (АВ) яшчэ не гатовыя, прычым медыяна АВ яшчэ не дасягнута, а 12-месячны паказчык АВ складае 88,2%.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 04 чэрвеня 2025 г.