29 мая Нацыянальная адміністрацыя па медыцынскіх вырабах (NMPA) ухваліла маркетынг прэпарата «Занідатамаб», прадстаўленага кампаніяй BeiGene, для лячэння пацыентаў з неаперабельным мясцова-распаўсюджаным або метастатычным ракам жоўцевых шляхоў (ЖШШ), якія раней атрымлівалі сістэмную тэрапію і маюць высокую экспрэсію HER2 (IHC 3+).
Занідатамаб — гэта біспецыфічнае антыцела, накіраванае на HER2, якое можа адначасова звязвацца з двума неперакрываючыміся эпітопамі рэцэптара HER2, што вядома як біпаратапічнае звязванне. Гэтая ўнікальная канструкцыя і павялічанае звязванне прыводзяць да некалькіх механізмаў дзеяння, у тым ліку да двайной блакады сігналу HER2, выдалення бялку HER2 з паверхні клеткі і імунаапасродкаванай цытатаксічнасці, што прыводзіць да стымулявання супрацьпухліннай актыўнасці ў пацыентаў.
Рэцэптар тыразін-пратэінкіназы, шырока вядомы як рэцэптар 2 эпідэрмальнага фактару росту чалавека (HER2) або CD340, размешчаны на паверхні клетак. Гэты бялок належыць да сямейства рэцэптараў эпідэрмальнага фактару росту (EGFR) і кадуецца генам эрытрабластычнага анкагена B (ERBB2). Ген ERBB2 жыццёва важны для нармальных працэсаў, такіх як дзяленне клетак, дыферэнцыяцыя і выжыванне. Праз розныя сігнальныя шляхі рэцэптары HER2 спрыяюць праліферацыі клетак і інгібіруюць апоптоз (запраграмаваную гібель клетак). Вельмі важна рэгуляваць гэтыя рэцэптары, каб прадухіліць некантраляваны рост клетак. Ракавыя пухліны, якія празмерна экспрэсуюць або ампліфікуюць ген HER2, называюцца HER2-пазітыўнымі злаякаснымі новаўтварэннямі. Гэты ген служыць важным біямаркерам і з'яўляецца ключавой мішэнню для лекавай тэрапіі.
Аднак, калі HER2 ампліфікуецца або празмерна экспрэсуецца, некантраляваная праліферацыя і дзяленне клетак паскараюць прагрэсаванне раку. Такая ампліфікацыя або празмерная экспрэсія звычайна выяўляецца ў розных тыпах пухлін і можа мець важнае тэрапеўтычнае значэнне для злаякасных новаўтварэнняў, якія звычайна не добра рэагуюць на лячэнне супраць HER2.
HER2-пазітыўнасць выяўляецца ў розных тыпах злаякасных новаўтварэнняў, такіх як рак страўніка, жоўцевых шляхоў, малочнай залозы, стрававода, яечнікаў і маткі. Захворванне, апісанне і тэндэнцыі лячэння асобных HER2-пазітыўных пухлін прадстаўлены ў табліцы. Нядаўна была выяўлена сувязь з ракам падстраўнікавай залозы і жоўцевых шляхоў (ЖШШ). Пацыенты з HER2-пазітыўнымі ракамі, як правіла, маюць горшы прагноз у параўнанні з пацыентамі з HER2-негатыўнымі ракамі, паколькі гэтыя злаякасныя новаўтварэнні больш агрэсіўныя. Аднак новыя стратэгіі лячэння паказалі шматабяцальныя вынікі.
Гэтае адабрэнне заснавана на выніках базавага клінічнага даследавання HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Гэта было глабальнае, шматцэнтравае, адкрытае, аднагрупавое даследаванне фазы 2b, прызначанае для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі занідатамабу ў пацыентаў з раней лячанай, неаперабельнай, HER2-ампліфікаванай запушчанай або метастатычнай BTC.
У даследаванні прынялі ўдзел 87 пацыентаў з базальнаклетачным ракам кішачніка (БКК), у тым ліку 62 з высокай экспрэсіяй HER2. Вынікі паказалі, што монатэрапія занідатамабам прадэманстравала клінічна значную эфектыўнасць у пацыентаў з БКК з высокім узроўнем HER2, якія раней лячыліся. Незалежна правераная пацверджаная частата аб'ектыўнага адказу (ЧОА) склала 51,6%, з медыянай працягласці адказу (мПД) 14,9 месяца, медыянай выжывальнасці без прагрэсавання (мБП) 7,2 месяца і медыянай агульнай выжывальнасці (мАС) 18,1 месяца.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 06 чэрвеня 2025 г.