4 снежня 2024 г. у Кітаі атрымала ўмоўнае адабрэнне новая заяўка на лекавы прэпарат (NDA) для камбінацыі прэпаратаў TYVYT® (ін'екцыя сінтылімабу) і ELUNATE® (фруквінцініб) для лячэння пацыентаў з запушчаным ракам эндаметрыя з пухлінамі, здольнымі да аднаўлення неадпаведнасці палажэнняў (pMMR), якія не аказаліся эфектыўнымі ў папярэдняй сістэмнай тэрапіі і не з'яўляюцца кандыдатамі на хірургічнае або прамянёвае лячэнне. Гэта адабрэнне адпавядае статусу прыярытэтнага разгляду і прызначэнню прарыўной тэрапіі Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая і з'яўляецца восьмым зацверджаным паказаннем для TYVYT® (ін'екцыя сінтылімабу).
Умоўнае адабрэнне NMPA было пацверджана дадзенымі этапу рэгістрацыі з FRUSICA-1, кагорты рэгістрацыі рака эндаметрыя ў шматцэнтравым адкрытым даследаванні фазы 2, якое вывучала сінтылімаб у спалучэнні з фуквінтынібам у пацыентаў з ракам эндаметрыя, у якіх адбыўся рэцыдыў захворвання, прагрэсаванне захворвання або непераносная таксічнасць пры лячэнні дублетнай хіміятэрапіяй на аснове плаціны. Вынікі FRUSICA-1 былі прадстаўлены на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі ў чэрвені 2024 года.
АУсяго ў даследаванне было ўключана 98 пацыентаў са статусам pMMR, якія атрымалі камбінаванае лячэнне. Усе пацыенты раней атрымлівалі як мінімум сістэмную тэрапію першай лініі, якая змяшчае плаціну, а 22,4% пацыентаў атрымлівалі тэрапію бевацызумабам. Падрабязныя гісторыі захворванняў прыведзены ў табліцы. Пры медыяне (95% ДІ) часу назірання 15,7 месяца (14,6; 17,7) у 87/98 пацыентаў быў атрыманы як мінімум адзін вынік ацэнкі пухліны пасля пачатку даследавання (пацыенты, якія паддаваліся ацэнцы эфектыўнасці). Сярод іх ORR і DCR, ацэненыя IRC, склалі 35,6% (CR: 2/87 і PR: 29/87) і 88,5% адпаведна; DoR не быў дасягнуты, а паказчык DoR пасля 9 месяцаў склаў 80,7%. Сярод 98 пацыентаў сярэдняя (95% ДІ) выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) і агульнай выжывальнасці (ОВ) склала 9,5 м (5,6, -) і 21,3 м (17,3, -) адпаведна. На падставе папярэдняй тэрапіі бевацызумабам агульная адказнасць (ЧА) склала 40,9% супраць 30,3%, а сярэдняя (95% ДІ) ВБП склала 13,8 м (4,1, -) супраць 9,5 м (5,5, -).
Пабочныя эфекты супадаюць з тымі, што паведамляліся пры падобным камбінаваным лячэнні імунатэрапіяй і антыангіягеннымі прэпаратамі.
Пра сінтылімаб
Сінтылімаб, які прадаецца ў Кітаі пад назвай TYVYT (сінтылімаб у форме ін'екцый), — гэта монакланальныя антыцелы імунаглабуліну G4 супраць PD-1, сумесна распрацаваныя кампаніямі Innovent і Eli Lilly and Company. Сінтылімаб — гэта тып монакланальных антыцелаў імунаглабуліну G4, якія звязваюцца з малекуламі PD-1 на паверхні Т-клетак, блакуюць шлях PD-1 / PD-ліганд 1 (PD-L1) і рэактывуюць Т-клеткі для знішчэння ракавых клетак. У Кітаі сінтылімаб быў ухвалены і ўключаны ў абноўлены спіс рэкамендацый па лячэнні ракавых клетак (NRDL) па сямі паказаннях. Абноўлены аб'ём кампенсацыі выдаткаў на TYVYT (сінтылімаб у форме ін'екцый) у NRDL уключае:
Для лячэння рэцыдывавальнай або рэфрактарнай класічнай лімфомы Ходжкіна пасля двух або больш ліній сістэмнай хіміятэрапіі;
Для лячэння першай лініі неаперабельнага мясцова-распаўсюджанага або метастатычнага неплоскоклетачнага немелкоклетачнага рака лёгкіх без мутацый генаў-драйвераў EGFR або ALK;
Для лячэння пацыентаў з лакальна распаўсюджаным або метастатычным неплоскоклетачным немелкоклетачным ракам лёгкіх з мутацыяй EGFR, у якога адбылася прагрэсія пасля тэрапіі інгібітарамі тыразінкіназы EGFR;
Для лячэння першай лініі неаперабельнага мясцова-распаўсюджанага або метастатычнага плоскаклеткавага немелкоклеткавага рака лёгкіх;
Для лячэння першай лініі неаперабельнай або метастатычнай гепатацэлюлярнай карцыномы без папярэдняга сістэматычнага лячэння;
Для лячэння першай лініі неаперабельнага мясцова-распаўсюджанага, рэцыдывавальнага або метастатычнага плоскоклетачнага рака стрававода;
Для лячэння першай лініі неаперабельнай мясцова распаўсюджанай, рэцыдывавальнай або метастатычнай аденокарцыномы страўніка або гастраэзафагеальнага пераходу.
Акрамя таго, у снежні 2024 года NMPA зацвердзіла восьмае паказанне для сінтылімабу ў спалучэнні з фуквінтынібам для лячэння пацыентаў з запушчаным ракам эндаметрыя з пухлінамі pMMR, у якіх папярэдняя сістэмная тэрапія не аказалася эфектыўнай і якія не з'яўляюцца кандыдатамі на хірургічнае ўмяшанне або прамянёвую тэрапію.
Акрамя таго, два клінічныя даследаванні сінтылімабу дасягнулі сваіх асноўных канчатковых кропак:
Даследаванне фазы 2 монатэрапіі сінтылімабам у якасці лячэння другой лініі плоскоклетачнага рака стрававода;
Даследаванне 3-й фазы монатэрапіі сінтылімабам у якасці лячэння другой лініі плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкіх з прагрэсаваннем захворвання пасля хіміятэрапіі на аснове плаціны.
Пра фруквінцініб
Фруквінцініб — гэта селектыўны пероральны інгібітар усіх трох рэцэптараў фактару росту эндатэлія сасудаў («VEGF») (VEGFR-1, -2 і -3). Інгібітары VEGFR адыгрываюць ключавую ролю ў інгібіраванні пухліннага ангіягенезу. Фруквінцініб быў распрацаваны з павышанай селектыўнасцю, якая абмяжоўвае актыўнасць кіназ па-за мэтай, што дазваляе дасягнуць уздзеяння прэпарата, якое дасягае ўстойлівага інгібіравання мішэні, і гнуткасці для патэнцыйнага выкарыстання ў складзе камбінаванай тэрапіі.
Фруквінтыніб дазволены да продажу ў Кітаі для лячэння пацыентаў з метастатычным каларэктальным ракам, якія раней атрымлівалі хіміятэрапію на аснове фторпірымідыну, аксаліплаціну і ірынатэкану, а таксама тых, хто раней атрымліваў або не падыходзіць для атрымання анты-VEGF тэрапіі або анты-рэцэптара эпідэрмальнага фактару росту («EGFR») (RAS дзікага тыпу). Прэпарат сумесна распрацаваны і прадаецца кампаніямі HUTCHMED і Eli Lilly and Company пад гандлёвай маркай ELUNATE. У студзені 2020 года ён быў уключаны ў Кітайскі нацыянальны спіс кампенсаваных лекаў («NRDL»). З моманту яго запуску ў Кітаі больш за 100 000 пацыентаў з каларэктальным ракам прайшлі лячэнне фруквінтынібам.
У снежні 2024 года NMPA зацвердзіла фруктыніб у спалучэнні з сінтылімабам для лячэння пацыентаў з запушчаным ракам эндаметрыя з пухлінамі pMMR, у якіх папярэдняя сістэмная тэрапія не аказалася эфектыўнай і якія не з'яўляюцца кандыдатамі на хірургічнае ўмяшанне або прамянёвае лячэнне.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Электронная пошта：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Час публікацыі: 16 снежня 2024 г.