28 жніўня Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) абвясціў, што прэпарат BL-B01D1 для ін'екцый прапануецца ўключыць у працэс прыярытэтнага разгляду. Ён прызначаны для пацыентаў з рэцыдывавальнай або метастатычнай ракам насаглоткі, якія раней лячыліся моноклональнымі антыцеламі PD-1/PD-L1 і ў якіх як мінімум дзве лініі хіміятэрапіі (прынамсі адна з якіх утрымлівала плаціну) не далі выніку.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Іза-брэн — гэта першы ў сваім класе АДК, які складаецца з біспецыфічных антыцелаў EGFR x HER3, кан'югаваных з новай карыснай нагрузкай інгібітара топо-I (Ed-04) праз стабільны расшчапляльны лінкер на аснове тэтрапептыду. Двайны механізм дзеяння Іза-брэн блакуе сігналы EGFR і HER3, якія перадаюцца ракавым клеткам, зніжаючы сігналы праліферацыі і выжывання. Акрамя таго, пры інтэрналізацыі, апасродкаванай антыцеламі, вызваляецца тэрапеўтычная карысная нагрузка Іза-брэн, выклікаючы генатаксічны стрэс, які прыводзіць да гібелі ракавых клетак.
Вынікі даследавання BL-B01D1 у пацыентаў з мясцова-распаўсюджаным або метастатычным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з драйвернымі геномнымі зменамі (ГА) па-за межамі класічных мутацый EGFR былі прадстаўлены на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у 2025 годзе.
Метады: Частка фазы Ib гэтага даследавання ўключала пашыраныя кагорты, кожная з якіх вызначалася загадзя вызначаным генетычнымі аспектытамі (ГА), уключаючы ўстаўкі ў экзон 20 EGFR, некласічныя мутацыі EGFR, мутацыі ў HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E і іншыя), KRAS (G12C і іншыя), SMARCA4, MET (экзон 14), RET і NTRK. У даследаванне былі ўключаны пацыенты з гэтымі ГА, у якіх назіралася прагрэсаванне захворвання на фоне стандартнай таргетнай тэрапіі (пры наяўнасці) і не больш чым адной папярэдняй лініі хіміятэрапіі. Іза-брэн прызначаўся ў дозе 2,5 мг/кг дзень 1-8 тыдзень кожныя 3 тыдні.
Вынікі: Па стане на 5 снежня 2024 года ў аналіз было ўключана ў агульнай складанасці 73 пацыенты з НМРЛ і пералічаным ГА. Пяць пацыентаў усё яшчэ прымалі лячэнне, але былі выключаны з аналізу з-за недастатковага назірання за першым пост-базавым УГД (гл. табліцу ніжэй). Сярод 7 пацыентаў з інсерцыямі экзона 20 EGFR 85,7% (6 з 7) дасягнулі кансерватыўнай рэмісіі (КРР). Сярод 8 пацыентаў з мутацыямі KRAS G12C назіраліся 3 КРР і 1 ЧР, якая чакала пацверджання. Будзе прадстаўлена эфектыўнасць для падгруп. Найбольш частымі гематалагічнымі трэцяскладавымі пабочнымі эфектамі (усіх ступеняў) былі анемія (87,7%), лейкапенія (74,0%), трамбацытапенія (74,0%) і нейтропенія (72,6%); Найбольш частымі негематалагічнымі трэцясняжнымі пабочнымі эфектамі былі астэнія (42,5%), млоснасць (41,1%), стаматыт (37,0%), дыярэя (32,9%) і алапецыя (31,5%). трэцясняжныя пабочныя эфекты 3-й ступені і вышэй, якія мелі пераважна гематалагічны характар, маглі эфектыўна лячыцца стандартнымі падтрымліваючымі мерамі, у тым ліку зніжэннем дозы, што паказала трэцясняжная пабочная эфектыўная эфектыўная эфектыўная рэакцыя, якая прывяла да спынення прыёму прэпарата ў 2,7%. Назіраўся толькі 1 выпадак ІЛД 2-й ступені. Прыкметна, што смерць, звязаная з иза-брэн, не паведамлялася. Новых сігналаў бяспекі не назіралася.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Ідэнтыфікатар WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 05 верасня 2025 г.