16 сакавіка 2025 года кампанія Akeso абвясціла, што яе інавацыйнае, уласна распрацаванае моноклональное антыцела супраць PD-1, пенпулімаб, было афіцыйна ўхвалена Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах (NMPA) для лячэння першай лініі рэцыдывавальнага або метастатычнага рака насаглоткі (NPC) у спалучэнні з хіміятэрапіяй.
Пенпулімаб (манакланальнае антыцела да PD-1) у цяперашні час з'яўляецца адзіным дыферэнцыяваным манакланальным антыцелам да PD-1, якое выкарыстоўвае падтып IgG1 з мадыфікаваным Fc-нуль-даменам, што дазваляе больш эфектыўна павышаць імунатэрапеўтычную эфектыўнасць і зніжаць імуналагічныя пабочныя рэакцыі. Ён выкарыстоўваецца ў лячэнні такіх асноўных захворванняў, як рак лёгкіх, лімфома, рак насаглоткі, рак печані і рак страўніка, з палепшанай бяспекай і эфектыўнасцю, што паказана ў клінічных даследаваннях.
Гэта чацвёртае зацверджанае паказанне для пенпулімабу. Акрамя двух паказанняў NPC, пенпулімаб таксама зацверджаны для лячэння першай лініі мясцова-распаўсюджанага або метастатычнага плоскаклеткавага немелкоклеткавага рака лёгкіх (НМРЛ) у спалучэнні з хіміятэрапіяй, а таксама для монатэрапіі ў пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай класічнай лімфомай Ходжкіна (кЛХ), якія раней атрымлівалі як мінімум дзве лініі сістэмнай хіміятэрапіі. Акрамя таго, у цяперашні час разглядаецца дадатковая заяўка на новы прэпарат (sNDA) для пенпулімабу ў спалучэнні з анлатынібам для лячэння першай лініі распаўсюджанай гепатацэлюлярнай карцыномы (ГЦК).
Раней пенпулімаб быў дазволены для выкарыстання ў якасці трэцяй лініі лячэння запушчанага NPC. Дзякуючы гэтаму новаму дазволу пенпулімаб цяпер забяспечвае комплекснае лячэнне на ўсіх стадыях NPC, прапаноўваючы пацыентам варыянт бесперапыннай імунатэрапіі ад першай да трэцяй лініі.
19 чэрвеня 2024 года ў часопісе «Signal Transduction and Target Therapy» былі апублікаваныя вынікі II фазы даследавання па лячэнні раней лячанай метастатычнай карцыномы насаглоткі пембралізумабам.
У гэтым аднагрупавым даследаванні II фазы, праведзеным у 20 цэнтрах трэцяснай медыцынскай дапамогі ў Кітаі, удзельнічалі дарослыя пацыенты з метастатычнай карцыномай насаглоткі (NPC), у якіх дзве або больш ліній папярэдняй сістэмнай хіміятэрапіі не адпавядалі рэчаіснасці. Пацыенты атрымлівалі 200 мг пенпулімабу нутравенна кожныя 2 тыдні (4 тыдні на цыкл) да прагрэсавання захворвання або непераноснай таксічнасці. Першаснай канчатковай кропкай была аб'ектыўная частата адказу (ORR) згодна з RECIST (версія 1.1), ацэненая незалежным радыялагічным аглядным камітэтам. Другаснымі канчатковымі кропкамі былі выжывальнасць без прагрэсавання (PFS) і агульная выжывальнасць (OS). У даследаванні было ўключана сто трыццаць пацыентаў, і ў 125 з іх эфектыўнасць ацэньвалася. На дату заканчэння збору дадзеных (28 верасня 2022 г.) 1 пацыент дасягнуў поўнага адказу, а 34 пацыенты дасягнулі частковага адказу. ORR склаў 28,0% (95% ДІ 20,3–36,7%). Адказ быў устойлівым, прычым 66,8% усё яшчэ знаходзіліся ў стане адказу праз 9 месяцаў. Трыццаць тры пацыенты (26,4%) усё яшчэ прымалі лячэнне. Медыяна выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) і агульнай выжывальнасці (ОВ) склала 3,6 месяца (95% ДІ = 1,9–7,3 месяца) і 22,8 месяца (95% ДІ = 17,1 месяца да недасяжнасці) адпаведна. У дзесяці (7,6%) пацыентаў адбыліся непажаданыя сімптомы 3-й ступені або вышэй. Пенпулімаб валодае перспектыўнай супрацьпухліннай актыўнасцю і прымальнай таксічнасцю ў пацыентаў з метастатычным НПЖ, якія атрымлівалі інтэнсіўнае папярэдняе лячэнне, што падтрымлівае далейшую клінічную распрацоўку прэпарата ў якасці прэпарата трэцяй лініі лячэння метастатычнага НПЖ.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 25 красавіка 2025 г.