6 верасня 2021 года кампанія JW Therapeutics абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая ўхваліла заяўку на новы прэпарат (NDA) для свайго прадукту імунатэрапіі з выкарыстаннем аўталагічнага хімернага антыгеннага рэцэптара Т (CAR-T) супраць CD19 — ін'екцыі релмакабтагена аўталейцэлу (relma-cel) для лячэння дарослых пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай буйнаклетачнай В-клеткавай лімфомай (r/r LBCL) пасля двух або больш ліній сістэмнай тэрапіі, і выпусціла пасведчанне аб рэгістрацыі прэпарата. Relma-cel — першы прадукт CAR-T, ухвалены ў якасці біялагічнага прадукту катэгорыі 1 у Кітаі, і шосты ўхвалены прадукт CAR-T у свеце.
Пра ін'екцыю аўталейцэлу Рэлмакабтагена (гандлёвая назва: Carteyva®)
Ін'екцыя аўталейцэлу рэлмакабтагену (скарочана relma-cel, гандлёвая назва: Carteyva) — гэта аўталагічны імунатэрапеўтычны прэпарат з выкарыстаннем анты-CD19 CAR-T клетак, незалежна распрацаваны кампаніяй JW Therapeutics на аснове платформы працэсу CAR-T клетак Juno Therapeutics (кампанія Bristol Myers Squibb).
Гэтае адабрэнне заснавана на выніках аднагрупавога, шматцэнтравага, базавага даследавання (даследаванне RELIANCE) па ацэнцы эфектыўнасці і бяспекі прэпарата relma-cel у пацыентаў з r/r LBCL у Кітаі. Вынікі даследавання RELIANCE паказваюць, што relma-cel прадэманстраваў высокія паказчыкі ўстойлівага адказу на захворванне і нізкія паказчыкі таксічнасці, звязанай з CAR-T, і можа забяспечыць найлепшы ў сваім класе профіль тэрапіі CAR-T.
На 24-й штогадовай сустрэчы Кітайскага таварыства клінічнай анкалогіі (CSCO) кампанія JW Therapeutics абвясціла аб абноўленых выніках назірання праз 1 год пасля ін'екцыі аўталейцэлу рэлмакабтагену (relma-cel) для лячэння рэцыдывавальнага/рэцыдывавальнага LBCL. Вынікі ўключаюць:
Прэпарат «Рэлма-цэл» прадэманстраваў устойлівыя вынікі і паляпшэнне выжывальнасці ў доўгатэрміновай перспектыве; агульны паказчык найлепшага адказу (ORR) склаў 77,6%, паказчык найлепшага поўнага адказу (CRR) — 51,7%, а агульная выжывальнасць (OS) на працягу 1 года — 76,8% з медыянай перыяду назірання 17,9 месяца;
Рэлма-цэл у цэлым добра пераносіўся, профіль бяспекі ўключаў сіндром вызвалення цытакінаў нізкай ступені цяжкасці (≥3 ступені) у 5,1% і нізкі ўзровень цяжкай нейратаксічнасці (≥3 ступені) у 3,4%, а таксама адсутнасць новых сігналаў бяспекі пры медыяне назірання 17,9 месяца;
Доўгатэрміновае назіранне ў даследаванні RELIANCE пацвердзіла ўстойлівасць рэакцыі і доўгатэрміновую выжывальнасць пры лячэнні прэпаратам relma-cel, што таксама было звязана з нізкім узроўнем таксічнасці, звязанай з CAR-T.
ЛБКЛ з'яўляецца найбольш распаўсюджаным і агрэсіўным тыпам неходжкінскай лімфомы, і ў большасці пацыентаў пасля пачатковай тэрапіі назіраецца рэцыдыў з абмежаванымі магчымасцямі лячэння стандартнымі метадамі і медыянай выжывальнасцю прыблізна 6 месяцаў. Гэтыя доўгатэрміновыя дадзеныя назірання, атрыманыя ў даследаванні RELIANCE, пацвердзілі ўстойлівасць рэакцыі пасля лячэння прэпаратам relma-cel, што ўяўляе сабой патэнцыйна важны варыянт лячэння для гэтых пацыентаў, які, відаць, дае відавочную надзею на больш працяглую выжывальнасць.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат іншых клінічных выпрабаванняў CAR-T, і яны шукаюць пацыентаў. Для кансультацыі па новых леках і тэхналогіях вы можаце звязацца з міжнародным аддзяленнем Пекінскай паўднёварэгіянальнай анкалагічнай бальніцы.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Час публікацыі: 15 лістапада 2024 г.