20 снежня 2024 г. Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла заяўку на новы прэпарат (NDA) прэпарата DOVBLERON® (капсулы талетректынібу адыпітату), інгібітара тыразінкіназы (TKI) наступнага пакалення ROS1, для лячэння дарослых пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным ROS1-пазітыўным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ), якія раней атрымлівалі лячэнне інгібітарамі тыразінкіназы ROS1.
Зацвярджэнне грунтуецца на станоўчых выніках базавага даследавання фазы 2 TRUST-I (NCT04395677) — шматцэнтравага адкрытага даследавання з адной групай, у якім ацэньваўся талетрэктыніб у кітайскіх пацыентаў з запушчаным ROS1-пазітыўным НМРЛ. Вынікі, прадстаўленыя на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у 2024 годзе і апублікаваныя ў часопісе Journal of Clinical Oncology (JCO), прадэманстравалі патэнцыял прэпарата DOVBLERON® для задавальнення незадаволеных патрэб, асабліва ў пацыентаў з абмежаванымі тэрапеўтычнымі магчымасцямі пасля папярэдняга лячэння тэрапіяй, накіраванай на ROS1.
Па стане на 29 лістапада 2023 года 173 кітайскія пацыенты (106, якія раней не атрымлівалі інгібітары тыразінкіназ (TKI); 67, якія раней атрымлівалі крызісатыніб) атрымлівалі талетрэктыніб. Сярод 106 пацыентаў, якія раней не атрымлівалі TKI, агульная частата рэакцыі (cORR), ацэненая IRC, склала 90,6% (95% ДІ, ад 83,33 да 95,38), прычым чатыры (3,8%) пацыенты дасягнулі поўнай рэмісіі (CR), а 92 (86,8%) дасягнулі частковай рэмісіі (PR). Паказчык поўнай рэмісіі (DCR) склаў 95,3% (95% ДІ, ад 89,33 да 98,45), а сярэдні час рэмісіі (TTR) склаў 1,4 месяца (95% ДІ, ад 1,38 да 1,41). Пры сярэднім перыядзе назірання 22,1 месяца і 23,5 месяца не былі дасягнуты ні сярэдні тэрмін лячэння (DOR), ні сярэдні тэрмін выжывання без прагрэсавання (PFS); 24-месячная працягласць лячэння (DOR) і выжывальнасць без прагрэсавання (PFS) склалі 78,6% (95% ДІ, ад 66,86 да 86,56) і 70,5% (95% ДІ, ад 59,17 да 79,16) адпаведна.
Сярод 66 пацыентаў, якія папярэдня атрымлівалі крызісатыніб, агульная частковая рэакцыя (CORR), ацэненая IRC, склала 51,5% (95% ДІ, ад 38,88 да 64,01), прычым 34 (51,5%) пацыенты дасягнулі частковай рэмісіі (PR). Паказчык доўгай рэмісіі (DCR) склаў 83,3% (95% ДІ, ад 72,13 да 91,38), а сярэдні час дасягнення (TTR) склаў 1,4 месяца (95% ДІ, ад 1,38 да 1,41). Пры перыядзе назірання 8,4 і 9,7 месяца сярэдні час дасягнення (DOR) склаў 10,6 месяца (95% ДІ, ад 6,31 да недасяжнасці [NR]), а сярэдні час выжывання без прагрэсавання (PFS) склаў 7,6 месяца (95% ДІ, ад 5,52 да 11,96). 9-месячныя паказчыкі DOR і VFX склалі 69,8% (95% ДІ, ад 47,94 да 83,84) і 47,4% (95% ДІ, ад 33,50 да 60,02) адпаведна. Падобныя вынікі былі атрыманы і пры ацэнцы даследчыкамі.
Аб DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
ДАЎБЛЕРОН® — гэта пероральны, магутны, селектыўны прэпарат наступнага пакалення ROS1, які дзейнічае на цэнтральную нервовую сістэму.
інгібітар, спецыяльна распрацаваны для лячэння пацыентаў з запушчаным ROS1-пазітыўным НМРЛ. Талетрэктыніб, актыўны інгрэдыент прэпарата DOVBLERON®, ацэньваецца для лячэння пацыентаў з запушчаным ROS1-пазітыўным НМРЛ у двух аднагрупавых асноўных даследаваннях фазы 2: TRUST-I (NCT04395677) у Кітаі і TRUST-II (NCT04919811) — глабальным даследаванні.
Рак лёгкіх працягвае мець адзін з самых высокіх паказчыкаў захворвання і смяротнасці ў свеце, прычым немелкоклеточный рак лёгкіх (НМРЛ) складае каля 85% усіх выпадкаў. У Кітаі, паводле ацэнак, прыблізна 2,6% пацыентаў з НМРЛ маюць ROS1-пазітыўны ген. Акрамя таго, метастазы ў галаўны мозг з'яўляюцца распаўсюджанай праблемай, якая дзівіць да 35% пацыентаў з нядаўна дыягнаставаным метастатычным ROS1-пазітыўным НМРЛ і павялічваецца да 55% пацыентаў, у якіх рак прагрэсаваў пасля першапачатковага лячэння. Акрамя таго, у пацыентаў, якія атрымліваюць зацверджаныя інгібітары тыразінкіназы ROS1, часта развіваюцца мутацыі рэзістэнтнасці да гэтых відаў тэрапіі, што з'яўляецца сур'ёзным абмежаваннем для пацыентаў з пункту гледжання працягласці рэакцыі. Зацвярджэнне прэпарата DOVBLERON® забяспечвае новы і эфектыўны варыянт лячэння для пацыентаў, якія больш не рэагуюць на раней зацверджаныя віды тэрапіі.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Электронная пошта：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Прэс-рэліз (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Час публікацыі: 27 снежня 2024 г.