10 сакавіка 2025 года кампанія Sichuan Kelun-Biotech абвясціла, што кан'югат антыцела-лекавага сродку (ADC) кампаніі, накіраваны на трафабластны паверхневы антыген 2 (TROP2), сацытузумаб тырумотэкан (sac-TMT, раней SKB264/MK-2870), быў ухвалены Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах (NMPA) для продажу па другім паказанні, якое заключаецца ў лячэнні дарослых пацыентаў з лакальна распаўсюджаным або метастатычным неплоскоклетачным немелкоклетачным ракам лёгкіх (НМРЛ) з мутант-пазітыўнай рэакцыяй эпідэрмальнага фактару росту (EGFR) пасля прагрэсавання на тэрапіі інгібітарамі тыразінкіназы (TKI) EGFR і хіміятэрапіі на аснове плаціны. Гэта першы прэпарат TROP2 ADC, ухвалены для продажу пры раку лёгкіх ва ўсім свеце. У параўнанні з сучаснымі стандартамі лячэння, sac-TMT значна павялічвае агульную выжывальнасць гэтых пацыентаў.
Зацвярджэнне грунтуецца на шматцэнтравым рандомізірованном кантраляваным базавым даследаванні (OptiTROP-Lung03), якое ацэньвае эфектыўнасць і профіль бяспекі монатэрапіі sac-TMT у дозе 5 мг/кг кожныя два тыдні (Q2W) у выглядзе нутравеннай ін'екцыі ў параўнанні з доцэтакселем для лячэння пацыентаў з мясцова распаўсюджаным або метастатычным немелкоклеточным ракам лёгкіх з мутацыяй EGFR, у якіх лячэнне інгібітарам EGFR-TKI і хіміятэрапіяй на аснове плаціны (прымянялася паслядоўна або ў камбінацыі) не дало выніку. Як паказана ў загадзя вызначаным прамежкавым аналізе, монатэрапія sac-TMT прадэманстравала статыстычна значнае і клінічна значнае паляпшэнне частаты аб'ектыўнага адказу (ЧАЭ), выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) і агульнай выжывальнасці (АВ) у параўнанні з доцэтакселем.
Пра sac-TMT
Sac-TMT — гэта новы чалавечы TROP2 ADC, на які кампанія валодае запатэнтаванымі правамі інтэлектуальнай уласнасці. Ён накіраваны на такія запушчаныя цвёрдыя пухліны, як немелкоклеточный рак лёгкіх (НМРЛ), рак малочнай залозы (РМЗ), рак страўніка (РШ), гінекалагічныя пухліны і іншыя. Sac-TMT распрацаваны з новым лінкерам для кан'югацыі карыснай нагрузкі — інгібітарам тапаізамеразы I, вытворным белатэкана, з суадносінамі прэпарата і антыцелаў (СЛП) 7,4. Sac-TMT спецыфічна распазнае TROP2 на паверхні пухлінных клетак з дапамогай рэкамбінантных гуманізаваных моноклональных антыцелаў супраць TROP2, якія затым эндацытозуюцца пухліннымі клеткамі і вызваляюць KL610023 унутрыклеткава. KL610023, як інгібітар тапаізамеразы I, выклікае пашкоджанне ДНК пухлінных клетак, што, у сваю чаргу, прыводзіць да прыпынку клеткавага цыклу і апоптозу. Акрамя таго, ён таксама вызваляе KL610023 у мікраасяроддзі пухліны. Улічваючы, што KL610023 пранікае праз мембрану, ён можа аказваць эфект назіральніка, або, іншымі словамі, знішчаць суседнія пухлінныя клеткі.
Раней NMPA ухваліла маркетынг sac-TMT у Кітаі для дарослых пацыентаў з неаперабельным мясцова-запушчаным або метастатычным трайным негатыўным ракам малочнай залозы (TNBC), якія атрымалі як мінімум дзве папярэднія сістэмныя тэрапіі (прынамсі адну з іх для запушчанага або метастатычнага стану), і прыняла дадатковую заяўку на новы прэпарат (sNDA) з мэтай зацвярджэння монатэрапіі sac-TMT для пацыентаў з NSCLC з мутацыяй EGFR, у якіх тэрапія EGFR-TKI не дала выніку.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікацыі: 20 сакавіка 2025 г.