21 лютага 2025 года Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прысвоіў прэпарату Satri-cel (CT041) (аўталагічнаму кандыдату на CAR T-клеткі супраць Claudin18.2) статус прарыўной тэрапіі для лячэння запушчанай аденокарцыномы страўніка/стрававода-страваводнага пераходу (G/GEJ) з станоўчай экспрэсіяй Claudin18.2 (CLDN18.2), якая раней не дала выніку прынамсі ў лячэнні другой лініі.
Вынікі ініцыяванага даследчыкамі даследавання CT041-CG4006 (NCT03874897) сатрыкабтагена аўталейцэлу («satri-cel», CT041) (аўталагічнага кандыдата на CAR T-клетачны прадукт супраць Claudin18.2) былі апублікаваныя ў часопісе Nature Medicine 3 чэрвеня 2024 года.
Гэта даследаванне ўключала этап павелічэння дозы (n = 15) і этап пашырэння дозы ў чатырох розных кагортах (усяго n = 83): кагорта 1, монатэрапія прэпаратам satri-cel у 61 пацыента са стандартнай хіміярэзистентным ракам страўнікава-кішачнага гасцінца; кагорта 2, satri-cel плюс тэрапія анты-PD-1 у 15 пацыентаў са стандартнай хіміярэзистентным ракам страўнікава-кішачнага гасцінца; кагорта 3, satri-cel у якасці паслядоўнага лячэння пасля тэрапіі першай лініі ў пяці пацыентаў з ракам страўнікава-кішачнага гасцінца; і кагорта 4, монатэрапія satri-cel у двух пацыентаў з ракам страўніка, рэзистентным да моноклональных антыцелаў супраць CLDN18.2. Першаснай канчатковай кропкай была бяспека; другаснымі канчатковымі кропкамі былі эфектыўнасць, фармакокінетыка і імунагеннасць. Усяго 98 пацыентаў атрымалі інфузію satri-cel, з якіх 89 атрымалі дозу 2,5 × 108, шэсць - 3,75 × 108 і трое - 5,0 × 108 CAR T-клетак. Медыяна перыяду назірання склала 32,4 месяца (95% даверны інтэрвал (ДІ): 27,3, 36,5) з моманту аферэзу. Не паведамлялася пра дозалімітуючыя таксічнасць, смяротныя выпадкі, звязаныя з лячэннем, або сіндром нейратаксічнасці, звязаны з імуннымі эфекторнымі клеткамі. Сіндром вызвалення цытакінаў назіраўся ў 96,9% пацыентаў, усе яны былі класіфікаваны як 1-2 ступень. Пашкоджанні слізістай абалонкі страўніка былі выяўлены ў васьмі (8,2%) пацыентаў. Агульны ўзровень адказу і ўзровень кантролю захворвання ва ўсіх 98 пацыентаў склалі 38,8% і 91,8% адпаведна, а медыяна выжывальнасці без прагрэсавання і агульнай выжывальнасці склала 4,4 месяца (95% ДІ: 3,7, 6,6) і 8,8 месяца (95% ДІ: 7,1, 10,2) адпаведна. Satri-cel дэманструе тэрапеўтычны патэнцыял з кіраваным профілем бяспекі ў пацыентаў з CLDN18.2-пазітыўным запушчаным ракам страўнікава-кішачнага гасцінца.
Пра Сатры-сель
Satri-cel — гэта аўталагічны кандыдат на CAR T-клетачны прадукт супраць бялку Claudin18.2, які мае патэнцыял стаць першым у сваім класе ў свеце. Satri-cel накіраваны на лячэнне Claudin18.2-пазітыўных цвёрдых пухлін з асноўным акцэнтам на рак страўніка/страўнікава-страваводнага пераходу (РС/ГППП) і рак падстраўнікавай залозы (РП). Бягучыя выпрабаванні ўключаюць выпрабаванні, ініцыяваныя даследчыкамі (CT041-CG4006, NCT03874897), пацвярджальнае клінічнае выпрабаванне фазы II для запушчанага РС/ГППП у Кітаі (CT041-ST-01, NCT04581473), клінічнае выпрабаванне фазы I для ад'ювантнай тэрапіі РП у Кітаі (CT041-ST-05, NCT05911217) і клінічнае выпрабаванне фазы 1b/2 для запушчанай аденокарцыномы страўніка або падстраўнікавай залозы ў Паўночнай Амерыцы (CT041-ST-02, NCT04404595). У студзені 2022 года FDA ЗША надало прэпарату Satri-cel статус прэпарата ў якасці прэпарата для рэгенератыўнай медыцыны (RMAT) для лячэння запушчанага раку страўніка/гастраэндаметрычнага пераходу з пухлінамі, станоўчымі па генетычнымі маркерамі Claudin18.2, а ў лістападзе 2021 года EMA надала яму статус PRIME для лячэння запушчанага раку страўніка. У 2020 годзе Satri-cel атрымаў ад FDA ЗША статус лекавага сродку для лячэння раку страўніка/гастраэндаметрычнага пераходу, а ў 2021 годзе — статус лекавага сродку для лячэння запушчанага раку страўніка.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Час публікацыі: 27 лютага 2025 г.