7 лютага 2025 года кампанія Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical абвясціла аб зацвярджэнні Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах свайго прэпарата Cetuximab N01 для ін'екцый для лячэння метастатычнага каларэктального раку (мКРР) у Кітаі.
Зацвярджэнне грунтуецца на маштабным клінічным даследаванні трэцяй фазы, якое паказвае эквівалентнасць прэпарата па эфектыўнасці і бяспецы існуючым метадам лячэння, што патэнцыйна павялічвае даступнасць лячэння мКРР у Кітаі, дзе ўзровень захворвання і смяротнасці расце.
У даследаванні прынялі ўдзел у агульнай складанасці 688 пацыентаў, і вынікі паказалі, што камбінаваная хіміятэрапія з цетуксімабам N01 была клінічна эквівалентнай па аб'ектыўнай частаце адказу (ЧАА) у параўнанні з камбінаванай хіміятэрапіяй (ЧАА) у выглядзе ін'екцый цетуксімабу (Эрбітукс). Аб'ектыўная частата адказу (ЧАА) на цетуксімаб N01 і ін'екцыі цетуксімабу (Эрбітукс) склала 71,0% і 77,5% адпаведна. Не было выяўлена клінічна або статыстычна значнай розніцы ў працягласці адказу (ПД) і выжывальнасці без прагрэсавання (ВБП) паміж цетуксімабам N01 і ін'екцыямі цетуксімабу (Эрбітукс), прычым медыяна выжывальнасці без прагрэсавання склала 10,9 месяца і 10,8 месяца адпаведна.
Што тычыцца бяспекі, гэтае маштабнае кантраляванае клінічнае даследаванне III фазы цалкам пацвярджае, што камбінаваная хіміятэрапія цетуксімабам N01 параўнальная па бяспецы, пераноснасці і імунагеннасці ў параўнанні з камбінаванай хіміятэрапіяй ін'екцыямі цетуксімаба (Эрбітукс).
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC і інш. Аптымальная паслядоўнасць і сістэмнае лячэнне другой лініі пацыентаў з метастатычным каларэктальным ракам дзікага тыпу з генам RAS: метааналіз. J Clin Med. 2021, 4 лістапада; 10 (21): 5166.
Час публікацыі: 13 лютага 2025 г.