Тагітанлімаб быў ухвалены ў якасці прэпарата першай лініі ў спалучэнні з цысплацінам і гемцытабінам для пацыентаў з рэцыдывавальнай або метастатычнай ракам насаглоткі.

20 студзеня Нацыянальная адміністрацыя па медыцынскіх вырабах (NMPA) ухваліла інавацыйнае гуманізаванае моноклональное антыцела тагітанлімаб.(раней KL-A167) Камбінаваная тэрапія цысплацінам і гемцытабінам для лячэння першай лініі ў пацыентаў з рэцыдывавальнай або метастатычнай ракам насаглоткі (NPC).

Гэта другое паказанне, зацверджанае для Таголізумаба. Раней NMPA ўхваліла маркетынг у Кітаі монатэрапіі тагітанлімабам для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным NPC, у якіх папярэдняя хіміятэрапія 2L+ не дала выніку.

Зацвярджэнне грунтуецца на рандомізірованном, двайным сляпым, плацеба-кантраляваным, шматцэнтравым клінічным даследаванні III фазы, якое ацэньвае эфектыўнасць і бяспеку тагітанлімабу ў спалучэнні з цысплацінам і гемцытабінам у параўнанні з плацеба ў спалучэнні з цысплацінам і гемцытабінам для лячэння рэцыдывавальнага або метастатычнага рака язвавага рака. Даследаванне праводзілася пад кіраўніцтвам прафесара Шы Юанькая з анкалагічнай бальніцы Кітайскай акадэміі медыцынскіх навук у якасці галоўнага даследчыка.

Згодна з вынікамі даследавання, тагітанлімаб, які выкарыстоўваецца ў спалучэнні з цысплацінам і гемцытабінам для лячэння першай лініі рэцыдывавальнага або метастатычнага раку язвавага рака (ЯНР), можа мець лепшую выжывальнасць без прагрэсавання (ВБП), больш высокую частату аб'ектыўнага адказу (ЧОА) і падоўжаную працягласць адказу (ПДР) у параўнанні з хіміятэрапіяй, прычым усе пацыенты могуць атрымаць карысць незалежна ад экспрэсіі PD-L1. Медыяна ВБП для тагітанлімаба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй не дасягаецца ў параўнанні з 7,9 месяцамі для плацеба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй, а рызыка прагрэсавання захворвання і смерці зніжаецца на 53%; ЧОА складае 81,7% супраць 74,5%; медыяна ПДР складае 11,7 супраць 5,8 месяца, што амаль удвая больш у параўнанні з плацеба; у цяперашні час медыяна агульнай выжывальнасці (АВ) яшчэ не дасягнута, аднак станоўчая тэндэнцыя для АВ пры выкарыстанні тагітанлімаба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй ужо назіраецца, і рызыка смерці зніжаецца на 38%. Тагітанлімаб таксама прадэманстраваў кіраваны профіль бяспекі.

Пра NPC

Згодна з дадзенымі GLOBOCAN за 2022 год, у свеце было зарэгістравана больш за 120 000 новых выпадкаў раку насаглоткі, у Кітаі — 51 000 новых выпадкаў раку насаглоткі і 28 400 смерцяў. Згодна з рэкамендацыямі CSCO за 2021 год, схема лячэння 1L для непаддаючагася лакальнаму лячэнню рэцыдывавальнага або метастатычнага раку насаглоткі заснавана на камбінаванай хіміятэрапіі, якая змяшчае плаціну, а лячэнне 2L — на монатэрапіі. 5-гадовая выжывальнасць пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам насаглоткі складае 18,5%, з медыянай агульнай выжывальнасцю 22,1 месяца, і ўсё яшчэ існуе незадаволеная клінічная патрэба ў паляпшэнні клінічнай карысці для гэтай групы пацыентаў, асабліва тых, у каго развіваюцца метастазы пасля лячэння. У апошнія гады імунатэрапія забяспечыла больш тэрапеўтычных магчымасцей для пацыентаў з пухлінамі і стала эфектыўным спосабам лячэння пацыентаў з ракам насаглоткі.

Пра Тагітанліму

Тагітанліма, які вырабляецца кампаніяй Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Кітай), — гэта цалкам гуманізаванае моноклональное антыцела IgG1κ, накіраванае на PD-L1, якое селектыўна блакуе ўзаемадзеянне PD-L1 і PD-1.

У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.

Нумар тэлефона: 4008803716

Электронная пошта：myimmnet@163.com

Спасылкі

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Сычуаньская біяфармацэўтычная кампанія Kelun-Biotech, Ltd.