8 студзеня 2025 года Цэнтр ацэнкі лекаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая прысвоіў прэпарату 9MW2821 статус прарыўной тэрапіі (BTD). 9MW2821 прызначаецца ў спалучэнні з торыпалімабам, моноклональным антыцелам супраць PD-1, для лячэння раней не лечанай, неаперабельнай, мясцова-запушчанай або метастатычнай уратэліяльнай карцыномы (la/mUC).
Аб 9MW2821
9MW2821 — гэта першы спецыфічны для сайта кан'югаваны новы АДК, накіраваны на некцін-4, распрацаваны кампаніяй Mabwell з выкарыстаннем платформы АДК і аўтаматызаванай высокапрадукцыйнай платформы малекулярнага выяўлення гібрыдомных антыцелаў. Гэта першы кандыдат у лекі, які прайшоў клінічныя даследаванні сярод АДК, накіраваных на некцін-4, распрацаваных кітайскімі кампаніямі, і першы ў свеце кандыдат у тэрапеўтычны прэпарат, накіраваны на некцін-4, які раскрыў дадзеныя аб клінічнай эфектыўнасці раку шыйкі маткі, раку стрававода і раку малочнай залозы. У лютым 2024 года 9MW2821 атрымаў пасаду хуткага рэгістрацыйнага прэпарата (FTD) для лячэння запушчанага, рэцыдывавальнага або метастатычнага плоскоклетачнага рака стрававода, а таксама паслядоўна атрымаў пасаду арфаннага прэпарата (ODD) і FTD для лячэння раку стрававода і рэцыдывавальнага або метастатычнага рака шыйкі маткі, які прагрэсаваў падчас або пасля папярэдняга лячэння хіміятэрапіяй на аснове плаціны, у маі 2024 года.
Вынікі клінічнага даследавання фазы I/II з выкарыстаннем 9MW2821 для лячэння некалькіх запушчаных цвёрдых пухлін былі прадстаўлены на штогадовай сустрэчы Амерыканскага таварыства клінічнай анкалогіі (ASCO) у 2024 годзе.
Па стане на 1 красавіка 2024 г. сярод 240 пацыентаў у групе, якая атрымлівала дозу 1,25 мг/кг у клінічных выпрабаваннях II фазы:
Уратэліяльная карцынома (УК)
З 37 пацыентаў, якія падлягалі ацэнцы эфектыўнасці, аб'ектыўны паказчык адказу (ЧОА) і паказчык кантролю захворвання (ККЗ) склалі 62,2% і 91,9% адпаведна, прычым сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (мВБП) склала 8,8 месяца, а сярэдняя агульная выжывальнасць (мАС) — 14,2 месяца.
Рак шыйкі маткі (РШМ)
З 53 пацыентаў, якія падлягалі ацэнцы эфектыўнасці, 51% раней атрымлівалі дублетную хіміятэрапію на аснове плаціны і бевацызумаб, а 58% атрымлівалі дублетную хіміятэрапію на аснове плаціны і інгібітар імунных кантрольных кропак, прычым агульная колькасць адмоўных рэакцый (ORR) і доўгая рэакцыя на рэцыдыў (DCR) склалі 35,8% і 81,1% адпаведна. Метральная выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) склала 3,9 месяца, пры гэтым мальная колькасць здаровых пухлін (mOS) не была дасягнута. Сярод пацыентаў з інтэнсіўнасцю афарбоўвання пухлінных клетак Nectin-4 3+ ORR склала 43,6% сярод 39 пацыентаў, якія падлягалі ацэнцы.
Рак стрававода (РС)
З 39 пацыентаў, якія падлягалі ацэнцы эфектыўнасці, ORR і DCR склалі 23,1% і 69,2% адпаведна, з mPFS 3,9 месяца і mOS 8,2 месяца; 37 з іх раней атрымлівалі хіміятэрапію і імунатэрапію на аснове плаціны.
Трайны негатыўны рак малочнай залозы (TNBC)
З 20 пацыентаў з мясцова-пашыраным або метастатычным патройным негатыўным ракам малочнай залозы, якія падлягалі ацэнцы эфектыўнасці, агульная колькасць рэакцый (ORR) і ступень аднаўлення (DCR) склалі 50,0% і 80,0% адпаведна. Метравая выжывальнасць без прагрэсавання (mPFS) склала 5,9 месяца, а максімальная агульная колькасць выжывання (mOS) яшчэ не была дасягнута, прычым адна пацыентка дасягнула поўнага адказу (CR) і знаходзілася ў CR на працягу 20 месяцаў, і ў цяперашні час стан CR падтрымліваецца.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Даследуйце жыццё, карыстайцеся здароўем
Час публікацыі: 15 студзеня 2025 г.