4 сакавіка 2025 года кампанія BeiGene абвясціла, што Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла прэпарат TEVIMBRA (ціслелізумаб-jsgr) у спалучэнні з хіміятэрапіяй, якая змяшчае плаціну, для лячэння першай лініі дарослых з неаперабельнай або метастатычнай плоскоклетачнай карцыномай стрававода (ПКК), пухліны якіх экспрэсуюць PD-L1 (≥1).
Дадатковае паказанне заснавана на выніках даследавання BeiGene RATIONALE-306 (NCT03783442), рандомізірованное, плацеба-кантраляванае, двайное сляпое, глабальнае даследаванне фазы 3 для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі прэпарата TEVIMBRA ў спалучэнні з плаціназмяшчальнай хіміятэрапіяй у якасці лячэння першай лініі ў дарослых пацыентаў (n=649) з неаперабельным, мясцова-пашыраным рэцыдывавальным або метастатычным плоскоклеточным ракам скуры (ESCC). Даследаванне дасягнула сваёй першаснай канчатковай кропкі і прадэманстравала статыстычна значнае паляпшэнне агульнай выжывальнасці (АВ) у дарослых пацыентаў, рандомізіраваных у групу TEVIMBRA ў спалучэнні з хіміятэрапіяй, у параўнанні з плацеба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй. Даследчыя аналізы паказалі, што паляпшэнне ў папуляцыі з намерам лячэння (ITT) у першую чаргу было звязана з вынікамі, якія назіраліся ў падгрупе пацыентаў з PD-L1 ≥1. Аналіз АВ у папуляцыі з станоўчым PD-L1 (≥1) (n=481) паказаў медыяну АВ 16,8 месяца для пацыентаў, якія атрымлівалі TEVIMBRA плюс хіміятэрапію, у параўнанні з 9,6 месяца для пацыентаў, якія атрымлівалі плацеба плюс хіміятэрапію (HR: 0,66, [95% ДІ: 0,53, 0,82]), што прывяло да зніжэння рызыкі смерці на 34%. Гэтыя вынікі прадстаўляюць беспрэцэдэнтнае паляпшэнне агульнай выжывальнасці ў пацыентаў з плоскоклеточным ракам лёгкіх першай лініі лячэння.
Пра прэпарат TEVIMBRA (тыслелізумаб-jsgr)®
TEVIMBRA — гэта ўнікальна распрацаваны гуманізаваны імунаглабулін G4 (IgG4) моноклональные антыцела супраць бялку праграмаванай клетачнай смерці 1 (PD-1) з высокай афіннасцю і спецыфічнасцю звязвання ў дачыненні да PD-1. Ён распрацаваны для мінімізацыі звязвання з рэцэптарамі Fc-гама (Fcγ) на макрафагах, дапамагаючы імунным клеткам арганізма выяўляць і змагацца з пухлінамі.
Пра плоскоклетачную карцыному стрававода (ПКРС)
У глабальным маштабе рак стрававода з'яўляецца шостай па распаўсюджанасці прычынай смерці ад раку, а плоскоклеточный рак стрававода — найбольш распаўсюджаным гісталагічным падтыпам, на які прыпадае амаль 90% усіх выпадкаў раку стрававода. Паводле ацэнак, у 2040 годзе прагназуецца 957 000 новых выпадкаў раку стрававода, што на 60% больш, чым у 2020 годзе, і падкрэслівае неабходнасць дадатковых эфектыўных метадаў лячэння.1 Рак стрававода — гэта хутка смяротнае захворванне, і больш чым у дзвюх трацін пацыентаў на момант дыягностыкі ёсць запушчаная форма або метастазы, прычым чаканая пяцігадовая выжывальнасць складае менш за 6% для тых, хто мае аддаленыя метастазы.
Прэпарат TEVIMBRA таксама дазволены ў ЗША ў якасці монатэрапіі для лячэння дарослых пацыентаў з неаперабельным або метастатычным плоскоклетачным ракам стрававода пасля папярэдняй сістэмнай хіміятэрапіі, якая не ўключала інгібітар PD-(L)1, і ў камбінацыі з хіміятэрапіяй для лячэння першай лініі дарослых з ракам страўніка і гастраэзафагеальнага пераходу (G/GEJ).
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат клінічных выпрабаванняў новых супрацьракавых тэхналогій, якія шукаюць пацыентаў. Для кансультацый па новых леках і тэхналогіях можна звярнуцца ў міжнароднае аддзяленне анкалагічнай бальніцы Паўднёвага рэгіёну Пекіна.
Нумар тэлефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Спасылкі
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Час публікацыі: 10 сакавіка 2025 г.