1 сакавіка 2024 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла выпуск прэпарата CAR-T-клетак Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) для лячэння дарослых пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай множнай міеломай, у якіх адбылося прагрэсаванне пасля як мінімум 3 ліній лячэння (з выкарыстаннем як мінімум аднаго інгібітара пратэасом і імунамадулятара).
Гэты спіс у асноўным заснаваны на адкрытым, аднагрупавым, шматцэнтравым клінічным даследаванні II фазы (ДАСЛЕДАВАННЕ LUMMICAR 1,NCT03975907) у Кітаі, дзе дасягнута 100% рэмісіі.
14 пацыентаў з сярэднім узростам 54 гады (дыяпазон: 34-62) атрымалі адну інфузію прэпарата зевор-цэл. Па стане на 17 ліпеня 2023 года сярэдняя працягласць назірання складала 37,7 месяца (дыяпазон: 14,8-44,2 месяца). Агульны паказчык адказу (ЧОА) склаў 100% (14/14), прычым 78,6% (11/14) пацыентаў дасягнулі поўнага адказу (ПВ) або строгага поўнага адказу (ПЗ); мінімальная рэшткавая хвароба (МРХ) была адмоўная ва ўсіх пацыентаў, якія дасягнулі ПВ або ПЗ. Сярэдняя працягласць адказу (мПЗ) склала 24,1 месяца ва ўсіх пацыентаў і 26,0 месяца ў тых, хто дасягнуў ПВ або ПЗ. Сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання (мБП) склала 25,0 месяцаў. Усяго 7 (50%) пацыентаў знаходзіліся ў стане рэмісіі, якая доўжылася больш за 24 месяцы. Медыяна агульнай выжывальнасці (АС) не была дасягнута, і 92,9% (13/14) пацыентаў былі ўсё яшчэ жывыя на 36-м месяцы.
Бяспека
У цэлым, профіль бяспекі прэпарата зевор-цэл быў кіравальным. Не было выяўлена сіндрому вызвалення цытакінаў (СВЦ) ≥ 3 ступені. Не было выяўлена сіндрому нейратаксічнасці, звязанай з імуннымі эфекторнымі клеткамі (ІКАНС), любой ступені. Назіраліся тры інфекцыі 3 ступені, звязаныя з лячэннем. У трох пацыентаў адбыліся сур'ёзныя пабочныя эфекты (СЭЭ), у тым ліку ў 2 пацыентаў, у якіх былі СЭЭ, звязаныя з лячэннем, а менавіта лёгачная інфекцыя і сіндром лізісу пухліны. У даследаванні было зарэгістравана 2 смерці; ні адзін з іх не быў звязаны з прэпаратам зевор-цэл.
Выснова
Зевор-цэл прадэманстраваў абнадзейлівы профіль бяспекі з глыбокімі і ўстойлівымі рэакцыямі, што адпавядала першапачатковым вынікам.
У цяперашні час у Кітаі праводзіцца шмат іншых клінічных выпрабаванняў CAR-T, і яны шукаюць пацыентаў. Для кансультацыі па новых леках і тэхналогіях вы можаце звязацца з міжнародным аддзяленнем Пекінскай паўднёварэгіянальнай анкалагічнай бальніцы: 4008803716.
Спасылкі
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Час публікацыі: 31 кастрычніка 2024 г.