Міжнародны аддзел

21 сакавіка 2025 года кампанія Junshi Biosciences абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах («NMPA») ухваліла дадатковую заяўку на новы прэпарат («sNDA») для прадукту кампаніі торыпалімаб у спалучэнні з бевацызумабам для лячэння першай лініі неаперабельных або метастатычных...Чытаць далей»

21 сакавіка 2025 г. абвяшчаецца, што заяўка на новы прэпарат («NDA») для прэпарата TAZVERIK® (таземетастат) атрымала ўмоўнае адабрэнне ў Кітаі для лячэння дарослых пацыентаў з рэцыдывавальнай або рэфрактарнай («R/R») фалікулярнай лімфомай («FL») з мутацыяй EZH2, якія атрымалі як мінімум два папярэднія ...Чытаць далей»

10 сакавіка 2025 года кампанія Sichuan Kelun-Biotech абвясціла, што кан'югат антыцела-лекавага сродку (ADC) сацытузумаб-ціруматэкан (sac-TMT, раней SKB264/MK-2870) быў ухвалены Нацыянальнай адміністрацыяй па медыцынскіх вырабах (NMPA) для продажу...Чытаць далей»

18 сакавіка 2025 года кампанія Alphamab Oncology абвясціла, што біпаратапічны кан'югат антыцела-прэпарата (ADC) супраць HER2 JSKN003 атрымаў статус прарыўной тэрапіі ад Цэнтра ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнай адміністрацыі медыцынскіх вырабаў (NMPA). Гэта пазначэнне прызначана для лячэння...Чытаць далей»

10 сакавіка 2025 года кампанія Hansoh Pharma абвясціла, што Нацыянальная адміністрацыя па медыцынскіх вырабах Кітая («NMPA») ухваліла трэцюю заяўку на новы прэпарат («NDA») інавацыйнага прэпарата групы Ameile (阿美乐®) (таблеткі аўмалертынібу месілату) для лячэння пацыентаў з мясцова-пашыраным...Чытаць далей»

12 сакавіка 2025 года кампанія Zai Lab Limited абвясціла, што Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прыняло заяўку на ліцэнзію на біялагічны прэпарат (BLA) для TIVDAK (тысотумаб ведацін-tftv) для лячэння пацыентаў з рэцыдывавальным або метастатычным ракам шыйкі маткі з прагрэсаваннем захворвання на...Чытаць далей»

5 сакавіка 2025 года кампанія Ascentage Pharma абвясціла, што яе прэпарат олверэмбатыніб атрымаў статус прарыўной тэрапіі (BTD) ад Цэнтра ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення медыцынскіх вырабаў Кітая (NMPA) для спалучэння з нізкаінтэнсіўнай хіміятэрапіяй у першым...Чытаць далей»

4 сакавіка 2025 года кампанія BeiGene абвясціла, што Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла прэпарат TEVIMBRA (ціслелізумаб-jsgr) у спалучэнні з хіміятэрапіяй, якая змяшчае плаціну, для лячэння першай лініі ў дарослых з неаперабельнай або метастатычнай плоскоклетачнай карцыномай стрававода (ESCC), у якіх ...Чытаць далей»

25 лютага 2025 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) ухваліла фінатонлімаб у спалучэнні з SCT510 для лячэння неаперабельнай або метастатычнай гепатацэлюлярнай карцыномы, якая раней не атрымлівала сістэмнай тэрапіі. Фінатонлімаб - гэта рэкамбінантны гуманізаваны IgG4...Чытаць далей»

8 лютага 2025 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх вырабах (NMPA) Кітая ўхваліла фінатонлімаб кампаніі Sinocelltech Group Ltd, моноклональные антыцела (mAb) з праграмаванай смерцю 1 (PD-1), для выкарыстання ў спалучэнні з хіміятэрапіяй на аснове плаціны ў якасці лячэння першай лініі пры рэцыдывавальных і/або метастатычных захворваннях...Чытаць далей»

21 лютага 2025 года Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прысвоіў статус прарыўной тэрапіі (BTD) прэпарату Satri-cel (CT041) (аўталагічнаму кандыдату на CAR T-клеткі супраць Claudin18.2) для лячэння запушчаных захворванняў страўніка/стрававода...Чытаць далей»

22 лютага 2025 года Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх вырабах Кітая (NMPA) прыняў заяўку на новы лекавы прэпарат (NDA) для ін'екцый іпілімумаба (моноклональныя антыцела супраць CTLA-4; код НДДКР: IBI310) і атрымаў статус прыярытэтнага разгляду ў...Чытаць далей»